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项目名称
一项在中国中重度活动性克罗恩病受试者中评价乌司奴单抗（喜达诺R）（一种抗IL-12/23单克隆抗体）安全性和有效性的IV期、单臂、开放性、52周、多中心研究
疾病：克罗恩病
实验分期：IV期
项目用药：乌司奴单抗注射液（静脉输注）
适应症：克罗恩病
详细入排条件
1.患有至少3个月的克罗恩病或瘘管型克罗恩病，伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎，且既往通过影像学、组织学和/或内镜检查证实。
2.患有中重度活动性克罗恩病，定义为基线CDAI评分≥220且≤450，以及以下任一情况： a） 基于未加权的CDAI评分中水样便或稀便次数，每日平均SF＞3 或者 b） 基于未加权的CDAI评分中AP评分，每日平均AP评分＞1
3.筛选时由中心读片确认的内镜结果证明存在活动性回结肠CD的内镜检查证据，定义为筛选时SES-CD评分≥6（或孤立性回肠疾病受试者的SES-CD评分≥4），基于5个回结肠段中至少1段肠段存在溃疡，导致以下特定的溃疡评分： a） a“溃疡大小”部分评分至少为1分。 且 b）a“溃疡面积”部分评分至少为1分。
4.有生育能力的女性在筛选时进行的高灵敏度血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和在基线时进行的尿妊娠试验必须为阴性
5.必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究。
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克罗恩病是什么？克罗恩病的治疗指南有哪些？
克罗恩病一般起病比较隐秘，在疾病早期经常是没有症状的，或者是症状比较轻微，容易被忽视掉。从有症状到确诊，平均在1～3年的时间内。病程比较慢、很容易反复发作。大多在青年身上发生，女性比男性稍微多一些。 详细»
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克罗恩病的症状
克罗恩病的症状通常包括腹痛、腹泻、发热等。1、腹痛：克罗恩病属于肠道炎症，会刺激肠黏膜痉挛，导致腹痛，通常是右下腹或脐周痉挛性疼痛，多为间歇性发作，进食后症状会加重。2、腹泻：在炎症的持续刺激之下，肠... 详细»
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