免费招募慢性阻塞性肺疾病和慢性支气管炎患者丨CHF6001

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项目名称

一项在慢性阻塞性肺疾病（COPD）和慢性支气管炎受试者中评估在维持三联疗法基础上 添加两种剂量的CHF6001 DPI 的有效性和安全性的52 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

疾病：慢性支气管炎

实验分期：III期

项目用药：CHF6001

适应症：慢性阻塞性肺疾病和慢性支气管炎

详细入排条件

1.40岁及以上男性和女性，且在进行任何研究相关程序前已签署知情同意书。

2.符合以下条件的女性有资格进入研究： 无生育能力，即生理上无妊娠可能（例如绝经后女性，定义为连续闭经≥12个月，无其他医学原因）或进行永久性绝育（例如双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管切除术）的女性。 或 b. 具有生育能力，但其在筛选时的妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意采用以下一种或多种可接受的避孕措施： i. 放置宫内避孕器（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）。 ii. 与排卵抑制相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、经皮）。 iii. 与排卵抑制相关的仅含孕酮的激素避孕药（口服、注射式、植入式）。 iv. 双侧输卵管阻塞。 v.伴侣输精管切除。 vi. 双重屏障法：避孕套和1个带有阴道杀精剂的闭塞帽（避孕隔膜或宫颈/穹窿帽） 整个研究期间应持续使用可靠的避孕方法。禁欲是可接受的避孕方法，前提是其为受试者的偏好和日常生活方式。所有育龄女性都将在筛选时（尿液和血清试验）和随机分组时（仅尿液试验）进行妊娠试验。

3.确诊为COPD（根据GOLD 2020）的受试者，在筛选访视前患有慢性支气管炎至少12个月（定义为在此前连续2年中，每年咳痰至少持续3个月）和/或筛选前患有慢性咳痰≥12个月。

4.当前吸烟者或以往吸烟者在筛选访视前戒烟至少6个月且吸烟史至少为10包-年[包-年 =（每日吸烟支数x年数）/20]的已戒烟者（如果受试者接受了戒烟治疗，则必须在筛选访视前3个月完成）。吸电子烟和烟斗的受试者也可入组研究。电子烟无法计算包-年史。

5.使用沙丁胺醇pMDI 400μg（4喷 x 100μg）或美国阿布叔醇pMDI等效剂量后，支气管扩张后FEV1 \u003c受试者预测正常值的60%且支气管舒张剂后FEV1/FVC比率＜ 0.7。如果在筛选时未达到该标准，则可以在随机分组之前重复进行一次检测。

6.过去一年中至少有一次中度或重度COPD加重的记录病史（例如，病历验证）。 因使用全身性类固醇/抗生素所致COPD加重导致的有记录的急诊室访视被认为是可接受的，符合该标准。在急诊室停留≥24小时将被视为重度事件。

7.筛选时有症状的受试者，定义为CAT评分≥10分。

8.根据 GOLD2020 的建议，在筛选访视前至少 12 个月，受试者接受了维持三联疗法（ICS、LABA、LAMA 自由组合或固定组合）处方，并在筛选访视前接受至少 3 个月规律维持三联疗法。ICS 必须以批准的剂量用于 COPD

9.受试者愿意并能够接受培训以正确使用DPI吸入器（NEXThaler）。

10.受试者愿意并能够接受培训以正确使用带有COPD问卷的电子设备，理解并进行方案要求的结局测量（例如，肺活量测量通气等），并能够理解所涉及的风险。

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