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项目名称
一项比较 ARV-471（PF-07850327）+ 哌柏西利与来曲唑 + 哌柏西利治疗既往未接受过任何针对晚期疾病的系统性抗癌治疗的雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者的 III 期、随机、开放性、多中心研究（VERITAC-3）
疾病：乳腺癌
实验分期：III期
项目用药：ARV-471(PF-07850327)片
适应症：ER(+)/HER2 (-) 晚期乳腺癌
详细入排条件
1.筛选时 ≥18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）的受试者。a. 60 岁以下、连续 12 个月停止规律月经且无其他替代医学原因的女性受试者的 FSH 水平必须在当地实验室参考范围规定的绝经后水平内。b. 绝经前/围绝经期女性受试者和男性受试者必须同意开始或继续使用 LHRH 激动剂。c. WOCBP 受试者和男性受试者必须同意使用避孕措施。
2.愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。仅 III 期：受试者必须提供在诊断局部晚期/转移性疾病时采集的血液样本和肿瘤样本。如果不可用，则需要重新进行活检。唯一的例外是仅有骨病灶的患者，那么初始诊断时存档肿瘤样本是可接受的。
3.经组织学或细胞学检查证实 BC，并有证据表明为局部晚期或转移性疾病，且无法通过手术切除或放射性治疗治愈。a. 记录在案的 ER(+)，定义为在最近一次肿瘤活检（即，诊断为复发或转移性疾病时）中通过符合当地标准的试验检测到 ER(+) 染色细胞 ≥1%。唯一的例外是仅有骨病灶的患者，其使用初始诊断时存档组织检测的 ER(+)是可接受的。b. 按照 ASCO/CAP 指南，通过 IHC 或原位杂交检测证实为 HER2(-) 肿瘤。c. 双侧 BC 均为 ER(+)/HER2(-) 的受试者有资格参加研究。
4.既往未针对局部晚期或转移性疾病进行系统性抗癌治疗。
5.根据 RECIST v1.1 的定义，至少有 1 个可测量病灶。仅骨病灶：仅有不可测量病灶的受试者有资格参加研究。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分 ≤2
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