免费招募局灶性癫痫发作患者丨BVT片

来源：医联媒体

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项目名称：评价BVT片辅助治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

疾病：局灶性癫痫发作

实验分期：III期

项目用药：BVT片

适应症：局灶性癫痫发作

详细入排条件

1.年龄在18～80周岁（含界值），男女均可

2.根据研究者的判断，受试者被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药

3.确诊为癫痫，且符合2017版国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫发作分类中局灶性发作及局灶性进展为双侧强直-阵挛的标准

4.受试者在过去2年内有与局灶性癫痫发作诊断相符的脑电图（EEG）（EEG仅作为辅助诊断，并非对每例受试者的硬性规定）

5.受试者在第1次访视前2年内获得的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除了进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于没有上述CT或MRI结果的受试者，可在第1次访视时或之后进行CT或MRI检查，但必须在第2次访视之前完成结果的评价

6.受试者之前使用过至少2种抗癫痫药物（合并或顺序使用），在8周基线期间（4周回顾期+4周前瞻期）≥8次局灶性癫痫发作，并在每28天≥2次以上的发作，且“无癫痫发作”持续时间不长于21天

7.基线期前至少4周稳定使用1~2种抗癫痫药仍平均28天有2次或2次以上的局灶性发作（如使用苯巴比妥、苯妥英和扑米酮至少稳定12周）。同期合并用AED治疗剂量、VNS（将VNS计为伴随的AED）和DBS（将DBS计为伴随的AED）必须在进入基线期前至少4周、整个基线期和治疗期内保持稳定；苯二氮卓类药物使用（任何适应症）超过每周一次将被视为伴随的AED

8.试验中抗癫痫种类和剂量保持不变

9.在整个研究期间受试者同意与伴侣采取适当有效的避孕措施

10.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书

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