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项目名称:ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I/II期
项目用药:注射用ZG006
适应症:本品拟用于晚期实体瘤的治疗。
详细入排条件
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书;
2.签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁,男性或女性;
3.经组织病理学或细胞学证实的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者: Part 1:经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者; Part 2:既往经二线及以上标准治疗进展的晚期小细胞肺癌患者或既往经一线及以上标准治疗进展的晚期神经内分泌癌患者。
4.新鲜活检或首次给药前3个月内的存档肿瘤组织样本检测DLL3阳性;
5.东部肿瘤协作组体能状态评分:0~1分;
6.预计生存时间超过3个月;
7.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平;
8.男性受试者和女性受试者(除非为绝经后、手术绝育)及伴侣,均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种有效的避孕方法;
9.根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量或不可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶,仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展,才可将该病灶纳入可测量病灶。不同研究部分的受试者,分别需要满足以下的要求: Part 1:至少有一个可测量或不可测量的肿瘤病灶(根据RECIST 1.1); Part 2:至少有一个可测量的肿瘤病灶(根据RECIST 1.1)。
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