免费招募晚期实体瘤患者丨ABM-1310 胶囊

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项目名称

一项探索ABM-1310在BRAF V600突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：ABM-1310 胶囊

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.理解并自愿签署知情同意书。

2.筛选时年龄≥18 周岁且≤80周岁，性别不限。

3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤受试者：（a）既往标准治疗失败；（b）无标准治疗可用；或（c）受试者或其研究者认为标准治疗不适用。对既往接受治疗方案的线数没有限制。允许既往接受过BRAF和/MEK抑制剂治疗的受试者纳入本研究。

4.入组需提供文件证明受试者BRAF V600 突变阳性（剂量递增阶段接受血液BRAF V600 检测报告）。须提供适用于BRAF V600 突变回顾性分析确认的代表性肿瘤标本（仅针对剂量扩展阶段）。建议提供足够的新鲜/存档肿瘤组织样本（福尔马林固定的石蜡包埋肿瘤标本[首选]）或5～10 张可用且质量良好的未染色切片，供中心实验室验证BRAF V600 突变状态。如果受试者不能提供合适且足够的肿瘤标本，若研究者评估受试者可行再活检（安全性可控），且受试者知情同意，可行再活检，但再活检并非强制性；若无法再活检或受试者拒绝再活检，应由研究者和申办者共同确认受试者的入组资格。

5.无症状或有症状需接受稳定或递减剂量类固醇治疗至少2周的脑转移/原发颅内实体瘤受试者可入组。具体标准如下：非活动的无症状脑转移/原发颅内实体瘤受试者；活动性、有轻微神经系统体征和症状当前未需接受类固醇治疗的受试者，且在首次治疗前2周内未出现癫痫发作；活动性、有神经系统体征和症状的受试者可接受每日总剂量不超过4mg 的地塞米松（或其他等效药物）治疗，且在首次治疗前至少2 周内保持剂量稳定或逐渐减量。

6.剂量递增阶段允许纳入仅有可评估病灶的受试者。剂量扩展阶段筛选期必须存在至少一个可测量病灶（颅内或颅外），根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST v1.1）或改良版RECISTv1.1定义（脑转移受试者）或RANO评估标准（原发颅内实体瘤）。既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非影像学显示该病灶明显进展。对于实体瘤脑转移： 若颅内病灶最长径\u003c0.5cm，则要求存在至少一个颅外可测量病灶（限剂量扩展阶段）；若颅内病灶可测量，要求最长径为0.5～3cm（病灶长径最小值根据改良版的RECIST v1.1 标准定义）的受试者可参加研究，不要求必须有颅外可测量病灶；颅内病灶长径\u003e3cm 的受试者没有资格参加研究。

7.ECOG评分为0或1或KarnofskyPS评分≥70。

8.预期寿命\u003e3个月。

9.具有充分的器官功能（在研究药物首次给药前2周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子或其他造血刺激因子支持），经确认如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hgb）≥90 g/L； 血小板计数（Plt）≥75×10^9/L；AST 和ALT≤2.5ULN（如果受试者出现肝转移，则≤5.0×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN，或直接胆红素1.5×ULN 的受试者）；血清肌酐\u003c1.5×ULN 或肌酐清除率\u003e50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式利用受试者实际体重计算）； 对于未接受抗凝治疗的受试者：国际标准化比值（INR）、部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，接受抗凝治疗的受试者在开始研究药物治疗前INR 维持在治疗标准范围内。

10.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性，或HBsAg阳性但HBV脱氧核糖核酸（DNA）滴度低于参研中心检测下限。 应根据机构指南对HBsAg 阳性或HBV-DNA阳性的受试者进行管理（酌情抗乙肝病毒治疗，并密切监测肝功能及HBV-DNA复制情况）。

11.筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阴性，或筛选时HCV 抗体检测结果呈阳性随后HCV-RNA检测结果呈阴性。 仅对HCV抗体检测结果呈阳性的受试者进行HCV-RNA检测。

12.筛选时HIV 检测结果呈阴性。

13.所有绝经前女性和停经不到12 个月的女性在开始研究治疗前7 天内的妊娠试验结果为阴性。

14.必须同意在开始研究治疗前、研究期间和研究末次给药后至少3 个月内采取充分的避孕方法）。

15.能够完整吞服胶囊（不得咀嚼、压碎或打开）。

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