GST-HG1411是一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂,通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装,进而阻断乙肝病毒的复制。目前国内外暂无同类药物获批上市,是广生堂自主研发的新型核衣壳抑制剂,作用机制明确,具有全球知识产权。CpAM调制剂 GST-HG141:唯一能抑制cccDNA的口服小分子药物。
优势:
1、Ia期及Ib期研究结果显示,GST-HG141可以降低CHB受试者HBV DNA(28天单药治疗),具有一定的抗病毒效果且安全性较好。
2、1b期研究结果:GST-HG141单药给药28天后,HBV DNA较基线显著下降,平均下降值为3 log10 IU/ml;最高下降值为4 log10 IU/ml。
慢性乙型肝炎的临床项目,现正热招!以下是入组条件以及患者权益等信息:
用药方案
试验组:GST-HG141片
对照组:GST-HG141片安慰剂
简要入选标准:
1、年龄为18-70岁(包括边界值)的男性或女性
2、男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,身体质量指数(BMI)在18-35 kg/m2范围内(包括边界值)
3、已持续服用核苷类似物(恩替卡韦[ETV]、富马酸替诺福韦二吡呋酯[TDF]或丙酚替诺福韦[TAF])1~3年
4、高敏PCR法可检测到血清HBV DNA,且20 IU/mL
5、筛选时,ALT ≤5×ULN且肝硬度检测(LSM)符合如下要求:
①ALT≤ 2×ULN者,LSM<12.0 kPa;或
②2×ULN< ALT≤ 5×ULN者,LSM<17.0 kPa。
受试者获益
1、免费体检
2、有一定的交通补助和营养补助【共计约5250(3个月)/8100(6个月)】
3、免费用药治疗
4、就诊知名三甲医院,全程专家团队跟踪服务
报名资料
1. 年龄、身高、体重;
2. 目前持续服用核苷类似物(恩替卡韦[ETV]、富马酸替诺福韦二吡呋酯[TDF]或丙酚替诺福韦[TAF])的时长;持续用药时间1-3年(中间可换药,但不能停药超过1-3个月 ,建议保存相关处方、病历或购药记录)。
3. 高敏血清HBV DNA,20 IU/mL
4. 最新的血液检查报告,包括:血常规、血生化、乙肝五项等。
开展地区
目前,《GST-HG141治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎(CHB)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验》在全国多中心展开。
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