招募用胰岛素的 2 型糖尿病患者
超速效赖脯胰岛素注射液( THDB0206)属于新一代速效胰岛素类似物产品,它的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效,与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。
超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)是在第三代餐时胰岛素类似物制(赖脯胰岛素注射液)的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比,皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快,早期暴露更高而总体暴露相似,从而导致降血糖活性出现的更早、早期 降糖效应更强,但总体降糖活性相当,与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露 曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征,该特征和国外已上市的Fiasp和 Liumjev相似,符合生理性胰岛素分泌模式。
与国外患者相比,中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著,超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌,产生更快速、平稳的降糖效应,同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。
用胰岛素的2型糖尿病的临床项目,现正热招!以下是入组条件以及患者权益等信息:
用药方案
试验组:THDB0206注射液联合甘精胰岛素注射液加或不加二甲双胍
对照组:赖脯胰岛素注射液联合甘精胰岛素注射液加或不加二甲双胍
简要入选标准:
1、年龄为 18-75 岁,男女不限,2 型糖尿病病程<15 年
2、体重指数(BMI)在 18.0-35.0 kg / m2(含边界值)范围内
3、糖化血红蛋白在 7.0%-11.0%(含边界值)范围内
4、接受稳定胰岛素治疗方案(以下一种)至少 3 个月的受试者;
a) 基础-餐时胰岛素治疗方案:每日 1 次中/长效胰岛素(中性鱼精蛋白锌 [NPH]胰岛素/甘精胰岛素/德谷胰岛素/地特胰岛素)+ 每日至少 1 次餐时胰岛素注射(胰岛素总剂量<1.0u/kg);
b) 预混胰岛素 ≥2 次/天(胰岛素剂量≥0.3u/kg,<1.0u/kg;每公斤体重使用胰岛素剂量低于 0.3 的,病程在 10 年以内,近期糖化结果在 8.0 以上也可以接受。)。
受试者获益
1、免费体检
2、有一定的交通补助
3、免费用药治疗
4、就诊知名三甲医院,全程专家团队跟踪服务
报名资料
1、诊断病例(半年以上,不接受城市街道社区、乡镇村一级等基层医疗机构、村卫生室诊断等)
2、3 个月胰岛素处方+购药依据
3、近期糖化及空腹化验单
开展地区
目前,《一项比较 THDB0206 注射液与赖脯胰岛素注射液(优泌乐®)联合甘精胰岛素注射液 U-100(来得时®)治疗中国成人 2 型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床试验》在全国多中心展开。
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