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项目名称
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价Opicapone在左旋多巴/多巴胺脱羧酶抑制剂治疗 后出现剂末运动症状波动的原发性帕金森病患者中的有效性和安全性的临床研究
疾病：帕金森
实验分期：III期
项目用药：奥吡卡朋胶囊
适应症
作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴）的联合治疗用药，用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）
详细入排条件
1.筛选时（V1）: 能够理解并自愿签署知情同意书；
2.年龄在30~80周岁的男性或女性（含30和80周岁）；
3.根据2015年国际运动障碍协会（MDS）帕金森病临床诊断标准确诊为原发性帕金森病，持续3年以上；
4.“开期”为Hoehn \u0026 Yahr分期的I~III期；
5.接受L-Dopa/DDCI治疗至少1年（每日服用3~8次，含缓释制剂），且研究者判定治疗后临床症状明显改善。对于参加PK研究的受试者，需服用速释制剂（合并或不合并缓释制剂， 每日服用3~6次 ），且经研究者评估受试者在左旋多巴测试期间按方案规定的服药要求，不会对受试者安全性造成明显影响;
6.已接受至少4周稳定剂量的L-Dopa/DDCI和其他抗帕金森病药物治疗；
7.虽在研究者指导下给予了最佳抗帕金森病药物治疗，但已出现至少4周“疗效减退”（剂末运动症状加重），且受试者在清醒状态下的“关期”时间每天至少1.5小时（不包括清晨第一次服药前的关期）；
8.能识别自身运动状态并将相关波动情况准确记录在日记卡中（包括独自填写和/或在家人/看护人协助下填写）；
9.随机时（V2）：根据日志卡填写指南，在访视2前3天进行自我评估并较为准确地记录（每日出错次数≤ 3次）；
10.根据完成的受试者日志卡，再次确认受试者在清醒状态下的“关期”时间每天至少1.5小时（不包括清晨第一次服药前的关期）；
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