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项目名称:重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:OH2注射液
适应症:拟用于晚期恶性实体肿瘤(如肺癌,乳腺癌,消化道癌,淋巴瘤,头颈部癌和肉瘤)的局部瘤内注射治疗。
详细入排条件
1.年龄18~75岁(包括边界值),男性或女性均可;
2.经病理或细胞学明确诊断恶性肿瘤患者,如消化系统肿瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等;
3.晚期(无法切除或复发/转移)标准治疗失败后(疾病进展或无法耐受)、或缺乏有效治疗方法的患者;其中OH2注射液联合化疗(队列2)的入组标准为:至少接受过一线治疗或不耐受,且未接受过伊立替康治疗的晚期消化道肿瘤;
4.一般状况评分ECOG 0~1 分;
5.预计生存期3 个月以上;
6.既往抗肿瘤治疗(包括内分泌,化/放疗,靶向治疗)结束4 周以上(使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6 周以上),并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1 级;
7.接受过大手术者需手术4 周以后;
8.至少有一个可测量或可评价的病灶;
9.有适于进行瘤内注射的病灶(病灶长径至少大于或等于0.5 cm);
10.无症状的中枢神经系统转移,或经过治疗无症状的脑转移患者,须经计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)检查无疾病进展,稳定至少3个月,并至少4 周内无需类固醇药物治疗;
11.实验室检查:a) WBC≥3.0×10^9/L,ANC≥2.0×10^9/L ,PLT≥100×10^9/L,Hb≥90 g/L;b) 血BUN、血肌酐在正常值上限1.5 倍范围内;c) TBIL≤正常值上限的1.5 倍;d) ALT 和AST≤正常值上限的2.5 倍;肝转移的病人不超过正常值上限的5 倍;e) 凝血功能正常(PT,APTT 在正常值上限1.5 倍范围内)。
12.女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后3 个月内接受有效避孕方式;
13.出现疱疹的受试者,需要疱疹结束后3 个月;
14.自愿签署知情同意书,预期的依从性好。
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