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项目名称:一项在中国受试者评价中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
疾病:偏头痛
实验分期:III期
项目用药:硫酸Rimegepant口崩片
适应症:每月至少有4次偏头痛发作的、成人发作性偏头痛的预防性治疗
详细入排条件
1.≥18岁的中国男性和女性受试者
2.目标人群:根据《国际头痛疾患分类》第3版中的诊断标准,至少 有1年偏头痛病史(有或无先兆),且符合以下条件的受试者 a.偏头痛发病年龄在50岁之前 b.如果不进行治疗,偏头痛发作平均持续4至72小时 c.根据受试者报告,在筛选访视前的3个月内,每月出现4至18次中度或重度偏头痛发作 d.根据电子日记的记录,在28天观察期内偏头痛日至少达到6天或以上 e.根据电子日记的记录,在28天观察期内头痛日不超过18天 f.具有区分偏头痛发作和紧张性/丛集性头痛的能力 g.对于有曲坦类药物使用禁忌症的受试者,如果符合所有其他研究入组标准,则可纳入研究
3.受试者在28天观察期内必须完成至少24天的电子日记报告,并且根 据研究者的判断,受试者必须能够阅读、理解和完成研究问卷和电子日记
4.医学或实验室评价未发现有临床意义的异常
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