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项目名称
一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效
疾病：肺癌
实验分期：III期
项目用药：DZD9008片
适应症：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
详细入排条件
1.年龄 ≥ 18 岁；
2.组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展（美国癌症联合委员会，AJCC第8版IIIB及IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗；
3.由认可的当地实验室或申办方指定的中心实验室确认的肿瘤组织（不含血浆或细胞学样本等）中EGFR 20号外显子插入突变，并提供记录；
4.受试者须提供足够*的存档肿瘤组织切片或新鲜的活检肿瘤组织（如无或无足够的存档肿瘤组织样本）（不含细胞蜡块、胸水涂片等细胞学样本），用于申办方指定的中心实验室确认EGFR 20号外显子插入突变状态，及支持DZD9008上市所需的伴随诊断试剂的开发；
5.签署知情同意书的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为0 ？ 1。预测生存期 ≥ 12 周；
6.脑转移只有在满足以下条件方可纳入至本研究：脑转移经过局部治疗（如放疗）并且稳定，如筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI或CT扫描）确认至少2周内无病灶进展，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如受试者的脑转移已经手术治疗或放疗，则在随机化前需 ≥ 2 周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至CTCAE ≤ 1级；
7.受试者既往未接受过针对局部进展或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。注： 允许受试者接受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月；
8.存在根据RECIST 1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥ 10 mm （淋巴结病灶需短径 ≥ 15 mm）的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶（脑病灶除外）。脑部病灶不纳入可测量的靶病灶；
9.足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。
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