免费招募复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者丨LH-1802胶囊

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项目名称

评价 LH-1802 胶囊治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代/药效动力学以及初步疗效的 I 期临床研究

疾病：骨髓增生异常综合征

实验分期：I期

项目用药：LH-1802胶囊

适应症：复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）

详细入排条件

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；

2.男女不限，签署知情同意书时≥18 岁且≤70 岁；

3.对于研究疾病，符合以下其中一种情况可考虑入组： 1) 诊断为复发/难治性急性髓系白血病（Acute Myeloid Leukemia，AML）（骨髓形态学符合 WHO2016 年分类标准，诊断符合中国 2021 年复发难治性急性髓系白血病诊疗指南标准）；且为复发或难治性疾病，且没有进一步合适的常规疗法： a) 复发 AML 受试者：完全缓解后，外周血再次出现白血病细胞，或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因），或髓外出现白血病细胞浸润； b) 难治性 AML 受试者：经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治患者；或完全缓解后经过巩固强化治疗 12 个月内复发者；或完全缓解后经过巩固强化治疗 12 个月后复发，但常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。 2) 存在病理确诊的符合世界卫生组织（WHO）2016 分类标准的骨髓增生异常综合征（MDS）；且预后积分系统评估为中高危患者（IPSS-R 评分＞3.5，附件 3）；且为复发或难治性疾病，且没有进一步合适的常规疗法： a) 复发性 MDS 诊断标准为：根据 IWG 2006 疗效评估标准，在获得完全缓解或部分缓解或血液学改善后，至少出现下列 1 项： （1）骨髓原始细胞回升至治疗前水平； （2）ANC 或 PLT 较最佳疗效时下降≥50%； （3）HGB 下降≥15 g/L 或依赖输血。 b) 难治性 MDS 诊断标准：去甲基药物治疗至少 4 周期未获得缓解（完全缓解或部分缓解或血液学改善）；去甲基药物治疗期间发生疾病进展的患者；或对去甲基药物治疗不耐受的患者（例如发生导致永久停药的与药物相关的 3 级或以上肝、肾毒性）。

4.受试者须既往接受过至少一种针对 AML/MDS 的规范化全身性系统治疗后复发/进展，或者因特定原因无法接受或者无法耐受全身性系统治疗。规范化系统治疗药物可包括：阿糖胞苷、柔红霉素、去甲氧柔红霉素、米托蒽醌、高三尖杉酯碱、地西他滨、阿扎胞苷、FLT3 抑制剂（比如吉瑞替尼、索拉菲尼，用于已知 FLT3 突变的患者）、BCL2 抑制剂（比如维奈克拉）等；

5.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检，且愿意在接受治疗后进行骨髓穿刺和骨髓活检；

6.经血液学支持治疗后， 美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 0-2 分；

7.预期生存时间≥12 周；

8.首次给药前 7 天内白细胞计数（WBC）≤25 ×103/μL（允许接受羟基脲或白 细胞去除术治疗达到该标准）；

9.对于 MDS 患者，要求筛选期的骨髓穿刺涂片或骨髓活检病理检查原始细胞 百分比＜20%；

10.有适当的器官功能，首次给药前 7 天内的实验室检查符合以下要求： 1）肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5×ULN； 2）肾功能：血清肌酐≤1.5 ×ULN 或依据 Cockcroft-Gault 公式（附件 5）估 算的肌酐清除率≥50 mL/min； 3）凝血功能：国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5 × ULN。

11.已从之前抗 AML/MDS 治疗的毒性反应中恢复（依据 NCI CTC-AE 5.0 分级≤1 级，脱发除外）；

12.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少6 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

13.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

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