免费招募转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者丨177Lu-PSMA-617注射液

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项目名称

一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗的国际、前瞻性、开放性、随机、III期研究

疾病：前列腺癌

实验分期：III期

项目用药：177Lu-PSMA-617注射液

适应症

177Lu-PSMA-617联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。

详细入排条件

1.参加研究前必须获取已经签署的知情同意书

2.患者必须为年龄 ≥ 18岁的成年人

3.患者的ECOG体能状态评分必须为0–2

4.患者的预期寿命必须 \u003e 9个月（由研究者判断）

5.患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性前列腺癌（当前或既往前列腺和/或转移部位活检）

6.患者必须有68Ga-PSMA-11 PET/CT扫描显示PSMA阳性疾病的证据，并由申办者的中心阅片人确定合格性

7.患者必须在随机化前28天内以以下方式证实至少存在1处骨和/或软组织/内脏部位的转移性病灶： a. ADT前或基线显示99Tc-MDP骨扫描显像可见骨转移性疾病（任何分布）。和/或 b. 任何大小或分布的淋巴结转移。如果淋巴结是唯一的转移部位，则至少一个淋巴结的短径必须至少为1.5 cm，且位于骨盆外。和/或 c. 任何大小或分布的内脏转移。如果受试者在随机化前的任何时间有内脏转移史，则应将其编码为在基线时有内脏转移（即，ADT前有内脏转移且在基线时消失的患者将被视为有内脏转移，分层属于高肿瘤负荷）。

8.患者必须有足够的器官功能： 骨髓储备: ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板 ≥ 100 × 10^9/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; 肝脏: 总胆红素 ≤ 2倍正常值上限（ULN），对于已知Gilbert综合征 ≤ 3 × ULN的患者，允许丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 × ULN或肝转移患者 ≤ 5.0 × ULN; 肾脏: 使用肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式计算的eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2;

9.白蛋白 ≥ 2.5 g/dL

10.健康且获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关结局风险较低的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者可参加本试验

11.患者必须： 初治或接受最低限度的以下治疗： 签署ICF前，允许促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂或双侧睾丸切除术联合或不联合第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺）治疗转移性前列腺癌的时间 ≤ 45天。如果给予，在开始治疗前或给药45天后（以先发生者为准）必须停用第一代抗雄激素药物。;如果接受LHRH激动剂/拮抗剂联合或不联合第一代抗雄激素药物用于辅助/新辅助治疗，必须在签署ICF前 \u003e 12个月已停止使用，且治疗不得超过24个月，且在完成辅助/新辅助治疗后12个月内不得显示疾病进展。; 签署ICF前，允许接受 ≤ 45天的CYP17抑制剂或ARDT治疗转移性前列腺癌。; 前列腺癌的早期阶段不允许暴露于CYP17抑制剂或ARDT。

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