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项目名称：注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的多中心、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
疾病：儿童生长障碍
实验分期：II期
项目用药：注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白
适应症：因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍
详细入排条件
1.根据2008年中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组《矮身材儿童诊治指南》定义的病史、临床症状和体征、GH 激发试验和影像学检查等确诊为因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍，需满足下列条件： ① 根据 2009 年，李辉等发表的《中国0~18岁儿童、青少年身高、体重的标准化生长曲线》的中国儿童、青少年身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别、同种族的儿童平均身高2个标准差或低于第3百分位数； ② 身高增长率（GV）\u003c5.0 cm/年（根据筛选时由身高测量仪所测得的身高值，及筛选前3个月以上/12个月以内的身高计算）； ③ 一年内两项作用方式不同的药物激发试验中，GH峰值均＜5μg/L，注意选择一种抑制生长抑素的药物（胰岛素）与一种兴奋生长激素释放激素的药物（左旋多巴），可以分2 天进行，也可根据指导原则一次同时给予（复合刺激，combined stimulation）； ④ 骨龄落后实足年龄2年以上，通过X光片观察左手掌指骨、腕骨及桡尺骨下端的骨化中心的发育程度，来确定骨龄，由研究者或指定人员根据G-P法（Gruelich \u0026 Pyle骨龄图谱法）判断（明确为颅脑外伤或器质性病变导致的GHD除外）；
2.青春发育期前儿童，性别不限（女孩≤10岁、男孩≤11岁），第一性征和第二性征均处于Tanner I期，年龄≥3岁（年龄以实际出生日期为依据）；
3.均匀性矮小、智力发育正常；
4.BMI在正常范围或中位数±1个SD之内；
5.IGF-1低于同年龄、性别儿童正常参考值1.0个标准差评分（即IGF-1≤-1.0 SDS）；
6.监护人理解并签署知情同意书（若监护人为父母则需要父母双方共同签署），如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。
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