免费招募临床拟用于ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者丨TFX06片

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项目名称

评价TFX06片在雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究

疾病：乳腺癌

实验分期：I期/II期

项目用药：TFX06片

适应症：临床拟用于ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者

详细入排条件

1.自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书，愿意遵守方案规定的要求。

2.年龄≥18 岁。

3.绝经后状态，需要满足以下任一种条件： （1）既往进行过双侧卵巢切除术； （2）年龄≥60 岁； （3）年龄＜60 岁，自然停经≥12 个月（近1 年内未接受化疗、托瑞米芬、三苯氧胺或卵巢去势药物的情况下），雌二醇（E2）和卵泡刺激素（FSH）水平在绝经后范围内；（4）对于绝经前或围绝经期患者如要入组，必须在研究期间自愿接受LHRH 激动剂治疗。

4.受试者愿意提供血液用于ESR1 突变状态分析。

5.ECOG 评分0~1，在过去2 周内未恶化。

6.预期寿命≥3 个月。

7.组织学或细胞学证实为乳腺癌。

8.根据最新原发性或转移性肿瘤组织活检结果，确认ER 状态为阳性且HER-2 状态为阴性（接受当地实验室病理检测结果）。

9.既往治疗规定如下： a. 既往针对晚期/转移性乳腺癌的标准化疗方案不超过2 线，或无法耐受标准化疗（若既往新辅助/辅助化疗结束超过12 个月出现疾病进展/复发，则不计入1 线化疗；反之则计入既往1 线化疗）。 b. 既往针对辅助治疗或晚期/转移性疾病，接受过至少6 个月的标准内分泌治疗或无法耐受标准内分泌治疗（包括SERM 或芳香化酶抑制剂），且内分泌治疗期间疾病进展，不允许既往接受任何SERD 药物。 注： 对于A 部分，既往内分泌治疗方案无限制，可允许接受多线内分泌治疗； 对于B 部分，患者既往内分泌治疗方案须为CDK4/6 与AI 联合或序贯使用。

10.根据 RECIST v1.1，至少存在一个可测量的靶病灶。 *计划进行18F-FES PET-CT 检查的患者：必须至少存在一个位于膀胱、小肠或肝脏以外，符合RECISTv1.1 的可测量病灶，且其病灶最长径≥15mm;

11.在研究治疗前2 周（14 天）内具有充分的骨髓功能，定义为符合以下所有标准且不需要输血或生长因子（GCSF、EPO 等）支持： 血红蛋白 (Hb)≥90 g/L 中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥1.5×10^9/L 血小板计数 (PLT)≥75×10^9/L

12.充分的肝功能，定义如下： 总胆红素 (TBIL)≤1.5×ULN；对于因伴有Gilbert 综合征或家族性良性非结合高胆红素血症导致血清胆红素升高的患者： TBIL≤2.5×ULN 无肝转移：天冬氨酸氨基转移酶 (AST/SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT/SGPT)≤2.5×ULN；存在肝转移：ALT 或AST ≤5.0×ULN

13.肾功能良好，定义为肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率 (Ccr)＞60mL/min。使用改良的 Cockcroft-Gault 公式估算肌酐清除率。计算 Ccr：Ccr = [（140-年龄）× 体重 (Kg) ×（女性 0.85）]/（72× 血清肌酐）），无明显不易纠正的电解质紊乱。

14.凝血功能：国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗，且抗凝治疗患者的水平应在治疗范围内）。如果患者正在接受抗凝治疗，研究者应密切监测这些实验室检查值。

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