免费招募晚期黑色素瘤(BRAF V600突变)患者丨RX208(HLX208)

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项目名称：一项评价HLX208在BRAF V600突变晚期黑色素瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

疾病：晚期黑色素瘤

实验分期：II期

项目用药：RX208(HLX208)

适应症：晚期黑色素瘤(BRAF V600突变)

详细入排条件

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2.年龄≥18岁，男女均可。

3.经组织学确认的III期（不可切除性）或IV期（转移性）BRAF V600突变阳性黑色素瘤。

4.研究中心或中心实验室检测明确存在BRAF V600突变（1、受试者在研究中心使用PCR或NGS方法检测为BRAF V600突变的患者可入组； 2、所有入组患者均需中心实验室复测）。

5.根据RECIST1.1，经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶；靶病灶只有一个的时候，不能为骨转移或脑转移。

6.ECOG评分体能状态为0~1。

7.至少3个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访。

8.受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或CTCAE v5.0等级评分≤ 1级后才可入组（脱发除外）。

9.研究用药首次用药前7天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在使用研究药物前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）），需满足： a) 血液系统：嗜中性粒细胞（ ANC）1.5×109/L~ 9.5×109/L；血小板（ PLT）≥100×109/L；对于肝转移患者，血小板 对于肝转移患者，血小板 对于肝转移患者，血小板 ≥ 80×109 /L；血红蛋白（ Hb）≥90g/L； b)肝功能：总胆红素（ TBIL）≤1.5×正常值上限（ ULN）；谷氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN；c)肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，如\u003e1.5×ULN, 肌酐清除率需≥50ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算）；d)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

10.育龄期女性需要在首次研究用药给药前7天内完成妊娠检测且结果为阴性。

11.育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后90天内采取有效的避孕措施。

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