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项目名称:一项评价HLX208在BRAF V600突变晚期黑色素瘤中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究
疾病:晚期黑色素瘤
实验分期:II期
项目用药:RX208(HLX208)
适应症:晚期黑色素瘤(BRAF V600突变)
详细入排条件
1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署ICF;愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.年龄≥18岁,男女均可。
3.经组织学确认的III期(不可切除性)或IV期(转移性)BRAF V600突变阳性黑色素瘤。
4.研究中心或中心实验室检测明确存在BRAF V600突变(1、受试者在研究中心使用PCR或NGS方法检测为BRAF V600突变的患者可入组; 2、所有入组患者均需中心实验室复测)。
5.根据RECIST1.1,经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶;靶病灶只有一个的时候,不能为骨转移或脑转移。
6.ECOG评分体能状态为0~1。
7.至少3个月的预期生存期,可对安全、有效性资料进行随访。
8.受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或CTCAE v5.0等级评分≤ 1级后才可入组(脱发除外)。
9.研究用药首次用药前7天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能,无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷(在使用研究药物前14天内,未接受如输血、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)),需满足: a) 血液系统:嗜中性粒细胞( ANC)1.5×109/L~ 9.5×109/L;血小板( PLT)≥100×109/L;对于肝转移患者,血小板 对于肝转移患者,血小板 对于肝转移患者,血小板 ≥ 80×109 /L;血红蛋白( Hb)≥90g/L; b)肝功能:总胆红素( TBIL)≤1.5×正常值上限( ULN);谷氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN,肝转移患者≤5×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,肝转移患者≤5×ULN;c)肾功能:肌酐(Cr)≤1.5×ULN,如\u003e1.5×ULN, 肌酐清除率需≥50ml/分钟(根据Cockcroft-Gault公式计算);d)凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN。
10.育龄期女性需要在首次研究用药给药前7天内完成妊娠检测且结果为阴性。
11.育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后90天内采取有效的避孕措施。
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