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项目名称:注射用西罗莫司(白蛋白结合型)在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者中的安全性、有效性的Ib期临床试验
疾病:实体瘤
实验分期:Ib期
项目用药:注射用西罗莫司(白蛋白结合型)
适应症:TSC1/2基因改变的恶性实体瘤
详细入排条件
1.年龄≥18周岁,性别不限。
2.TSC1或TSC2基因改变,经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤。目前无标准治疗方案、或经标准治疗方案治疗失败(疾病进展或不耐受)的患者。
3.能够提供既往保存良好的肿瘤组织切片,或同意接受肿瘤组织活检(如无法提供,需经申办者同意后才可入组)。
4.根据RECIST(V1.1)标准,至少有一个可测量的病灶。
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0-1分。
6.预计生存时间超过3个月。
7.主要器官功能在首次治疗前,符合方案要求。
8.空腹血清甘油三酯\u003c300mg/dL(或\u003c3.42mmol/L);空腹血清胆固醇\u003c350mg/dL(或\u003c9.07mmol/L)。
9.剂量递增阶段空腹血糖(FPG)\u003c6.1 mmol/L且糖化血红蛋白\u003c 6.5%,其他阶段空腹血糖(FPG)\u003c 7.8 mmol/L且糖化血红蛋白\u003c 8%。
10.非手术绝育或育龄期女性患者,以及伴侣为育龄期女性的男性受试者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血妊娠检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期。
11.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书(ICF)。
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免费招募晚期实体瘤|注射用多西他赛(白蛋白结合型)|石药集团
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免费招募腺癌患者|注射用多西他赛(白蛋白结合型)
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免费招募晚期恶性实体瘤患者丨注射用HS-20093
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免费招募晚期恶性实体瘤患者丨注射用HS-20093
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