免费招募MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌患者丨赛沃替尼片

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项目名称

一项在MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌（ PRCC）受试者中比较赛沃替尼 +度伐利尤单抗与舒尼替尼和度伐利尤单抗单药治疗的开放性、随机、 三 臂 、多中心、 III期研究（ SAMETA）中国队列

疾病：肾细胞癌

实验分期：III期

项目用药：赛沃替尼片

适应症：MET驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌

详细入排条件

1.第1部分筛选时受试者的年龄须≥18岁。

2.组织学证实为不可切除和局部晚期或转移性PRCC。 允许透明细胞成分＜50%的受试者入组，前提是推定主要的原发组织学为乳头状。 患有乳头状尿路上皮癌或肾盂癌的受试者不被视为PRCC，不符合标准。

3.既往未接受过任何针对转移性疾病的系统抗癌治疗。 在转移性疾病治疗中，既往未暴露于免疫肿瘤（IO）治疗（如抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体）、贝伐珠单抗、VEGF TKI（如舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、阿昔替尼、卡博替尼、仑伐替尼和tivozanib）或mTOR（如坦西莫司和依维莫司）。 支持性治疗药物（如地舒单抗或镭223）不属于既往系统治疗。 如果在诊断为转移性/复发性疾病之前12个月以上完成治疗，则新辅助治疗或辅助治疗中的既往系统抗癌治疗是可接受的。 不允许在任何情况下既往暴露于MET抑制剂、度伐利尤单抗或舒尼替尼。

4.必须提供FFPE肿瘤样本，使用经申办者指定中心实验室验证的NGS检测评估为无FH基因共突变的MET驱动PRCC，并使用经申办者指定中心实验室验证的IHC检测评估PD-L1状态。

5.经中心实验室确认为MET驱动PRCC，定义为7号染色体拷贝数增加、MET基因扩增、MET激酶结构域突变和/或HGF基因扩增，无FH基因共突变。

6.Karnofsky体能状态评分≥ 70。

7.至少存在1处病灶，既往未接受过放疗，病灶在基线时采用CT或MRI准确测量长径≥10 mm（如果是淋巴结，其短径必须≥15 mm）且适合准确重复测量。如果仅存在一个可测量的病灶，只要既往未接受过放疗且在基线肿瘤评估扫描前14天内未进行活检，也可使用（作为TL）。

8.器官和骨髓功能正常，定义如下： 血红蛋白≥9.0 g/dL（过去2周内未输血） 中性粒细胞绝对计数≥1500/μL 血小板≥100,000/μL（过去10天内未输血） ALT和AST≤2.5 × ULN且TBL≤1 × ULN，或TBL＞1 × ULN至≤1.5 × ULN且ALT和AST≤1 × ULN 血清肌酐＜2 × ULN或肾小球滤过率＞30 mL/min，使用研究中心的标准方法学评估（例如，Cockcroft-Gault、肾病膳食改良试验或慢性肾病流行病学合作组公式、乙二胺四乙酸清除率或24小时尿液收集）。

9.足够的凝血参数定义为INR ＜ 1.2和aPTT＜1.2 × ULN，除非受试者正在接受影响这些参数的抗凝治疗。

10.如果使用低分子肝素临床稳定≥2周，则患有已知肿瘤血栓或深静脉血栓形成的受试者符合资格。

11.能够吞咽和保持口服用药。

12.预期寿命≥12周。

13.体重＞30.0 kg。

14.有生育能力的女性妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性。

15.女性受试者必须处于绝经后1年、经手术绝育或使用高效避孕措施（高效避孕措施定义为坚持并正确使用时年失败率＜1%的避孕措施）。有生育能力的女性必须同意在整个研究期间和研究干预末次给药后90天内使用一种高效的避孕方法。在进入研究之前，受试者应已稳定使用所选的避孕方法至少3个月。具有生育能力女性的未绝育男性伴侣在上述期间必须使用含杀精剂的男性避孕套（在杀精剂未获批使用的国家仅使用避孕套）。

16.计划与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的未绝育男性受试者，必须经手术绝育或从筛选开始至整个研究期间以及研究治疗末次给药后6个月内使用可接受的避孕措施，以防止伴侣怀孕。男性受试者在上述同一时间段内不得捐精或储存精子。

17.能够签署知情同意书，其中包括遵循ICF和本CSP中列出的要求和限制。

18.实施任何强制要求的研究特定程序、采样和分析前，签署书面ICF并注明日期。

19.在采集支持基因组学计划的可选遗传研究样本前，签署可选遗传研究信息知情同意书并注明日期。

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