免费招募患者丨CYH33片 复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌

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项目名称

一项评估CYH33（一种选择性PI3Kα抑制剂）在复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者中的有效性和安全性的II期、开放性、多中心研究

疾病：透明细胞癌

实验分期：II期

项目用药：CYH33片 复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌

详细入排条件

1.年龄 ≥ 18周岁的女性患者（日本患者需 ≥ 20周岁，或根据当地法律法规已成年）。

2.自愿签署知情同意书。

3.患者具有经组织学或细胞学确证的复发性或持续性卵巢、输卵管或腹膜透明细胞癌。通过免疫组化染色（IHC），肿瘤的WT-1抗原和雌激素受体（ER）抗原的表达应为阴性。符合条件的患者必须至少有一个基于RECIST v1.1评估的可测量病灶。

4.提供足够的、合格的肿瘤组织样本（新鲜活检或留档的肿瘤组织样本）以供检测确定携带PIK3CA热点突变。 a)日本的安全性导入研究，患者入组时不限定PIK3CA状态（PIK3CA状态未知的患者也可以入组，如果已知患者的PIK3CA状态，应提交既往的检测结果以供存档记录。入组后需要进行回顾性PIK3CA热点突变检测）。 b)全球II期研究的患者应携带PIK3CA热点突变。 备注：在全球II期研究中，患者可以依据既往已知的PIK3CA突变状态报告进入临床筛查，但同时应提供肿瘤组织样本，由申办者指定的中心实验室进行检测确认其所携带的PIK3CA热点突变。 对于未知是否携带PIK3CA热点突变的患者，应提供肿瘤组织送至申办者指定的中心实验室进行PIK3CA热点突变预筛选，检测后确认携带PIK3CA热点突变的患者才有资格进入临床筛查。

5.患者既往接受过1线标准化疗（新辅助化疗除外）治疗后失败，且既往治疗线数不超过3线（安全性导入研究中，治疗线数超过3线的患者可以入组，但其ECOG-PS应为0）。 备注：治疗后失败的定义为有记录证明的疾病进展。

6.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG-PS）≤ 1。

7.患者应在筛选期的28天内检测具有足够的器官和骨髓功能，定义如下： a)血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert综合征患者 ≤ 3.0 mg/dL）； b)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN（肝转移患者 ≤ 5.0 × ULN）； c)肌酐≤1.5× ULN或血清肌酐清除率（计算值*或测量值）≥ 50 mL/min； *对于计算的肌酐清除率（Clcr）数值，应使用Cockcroft-Gault公式（附录3 Cockcroft-Gault 公式和体表面积的计算公式）确定是否合格： - 女性Clcr（mL/mim）= 0.85 × 体重（kg）×（140 - 年龄）/[72 × 肌酐（mg/dL）] d）钙（根据血清白蛋白校正）和镁在正常范围内，或根据NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1级，或经研究者判断无临床意义； e)钾在正常范围内，或经补充剂校正； f)血小板 ≥ 1 × 正常值下限（LLN）； g）血红蛋白（Hgb）≥ 8.0 g/dL（安全性导入研究中 ≥ 9.0 g/dL）； h）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L； i）国际标准化比值（INR）\u003c 1.3（或进行抗凝治疗时 \u003c 3.0）； j）空腹血糖（FPG）≤ 110 mg/dL（6.1 mmol/L）和糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≤ 1 × ULN （必须同时满足这两个标准）； k）空腹血清淀粉酶 ≤ 2 × ULN； l）空腹血清脂肪酶 ≤ 1 × ULN。

8.患者预期生存期超过3个月。

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