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项目名称:一项在MAPK通路异常的晚期实体瘤受试者中评价口服pan-RAF抑制剂QLH11906 的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:QLH11906片
适应症:晚期 (转移性或不可切除) 实体瘤受试者
详细入排条件
1.受试者自愿参加,并签署知情同意书,并且能够遵守研究流程。
2.年龄 ≥ 18岁
3.织学证实MAPK信号通路异常的晚期 (转移性或不可切除) 实体瘤受试者。
4.ECOG≤1分
5.预期寿命≥12 周
6.根据 RECIST 版本 1.1 标准确认并经计算机断层扫描(CT)CT和/或核磁共振(MRI)记录的可测量病灶。受试者必须存在可测量的病灶才能入组本研究(Ia期单药剂量递增有可评价的病灶也可入组)。
7.能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
8.实验室检查值特征: a.血小板计数≥ 100 × 109/L,血红蛋白 ≥ 90g/L。 b.中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L。 c.ALT或AST≤3.0 × ULN;肝转移受试者 ALT 和 AST ≤ 5 × ULN。 d.总胆红素≤ 1.5 × ULN。 e.血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/min
9.受试者(包括女性和男性)同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
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