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项目名称:609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体内、开放、剂量递增I期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液
适应症:局部晚期/转移性实体瘤
详细入排条件
1.能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)
2.具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者,标准治疗失败(疾病进展或无法耐受)或缺乏标准治疗方法。
3.患者必须至少有一个可测量的病灶(靶病灶或非靶病灶),可测量的定义参见附录1 RECIST v1.1标准。
4.ECOG评分0,1或2分。
5.预期寿命≥3个月。
6.在609A开始治疗之前必须具有足够的器官功能,包括: a.骨髓储备:中性粒细胞绝对值(ANC))≥1.0×109/L;血小板计数90×109/L;血红蛋白 ≥90g/L 或 ≥5.6 mmol/L 。 b.肝脏:总胆红素 ≤1.5×ULN ,天冬氨酸氨基转移酶(AST )和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT))≤3×ULN (如果肝功能异常是由于肝癌或肿瘤肝转移所致,则AST和/或ALT≤5×ULN)。c.肾脏:血清肌酐≤1.5×ULN 或估算的肌酐清除率≥50mL/ min(Cockroft和Gault公式)。 d.凝血试验INR≤2(除外:华法林抗凝治疗的患者可接受INR 2至≤3),活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN。
7.有生育能力的女性或男性受试者必须同意,从签署知情同意开始直至最后一次给药后的5个月内受试者本人及男性受试者的伴侣必须采取有效的避孕措施
8.同意筛选期进行肿瘤组织活检取材。
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免费招募局部晚期/转移性实体瘤患者丨重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液
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免费招募晚期肺癌患者丨重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液
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