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项目名称
一项在心力衰竭成人受试者中研究皮下重复给予 PONSEGROMAB 相比安慰剂的症状、功能、健康相关生活质量和安全性的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、4 组研究
疾病:心力衰竭
实验分期:II期
项目用药:Ponsegromab注射液
适应症:用于成人患者心力衰竭的治疗
详细入排条件
1.筛选时,年龄≥18 岁(或根据当地法规确定的最低知情同意年龄)的受试者。 a.未处于妊娠期或哺乳期的女性受试者,可参与研究。 b.有关男性受试者(第10.4.1 节)和女性受试者(第10.4.2 节)的生殖标准,见附录4。
2.具有符合以下各项标准的HF 临床证据: a. 最近一次测量(过去12 个月内)显示LVEF \u003c50%。 b. 筛选时为NYHA II-IV 级。 c. 筛选时NT-proBNP ≥400 pg/mL。
3.筛选时血清GDF-15 浓度≥2000 pg/mL。
4.筛选时KCCQ-23 CSS \u003c75。
5.具有恶液质或疲乏或功能性损害的证据,通过以下至少1 项证实: a. 过去6 个月内非水肿性、非故意性体重减轻≥5% 或当前BMI \u003c20 kg/m2, 伴有主观疲乏或厌食;或 b. 每周至少发生3 次疲乏,并且在过去2 周内至少发生中度疲乏困扰;或 c. 筛选时KCCQ-23 的体力限制维度评分\u003c60。
6.愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序(包括但不限于皮下注射研究干预药物)的受试者。
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