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项目名称
一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+斯鲁利单抗注射液（HLX10，重组抗PD-1抗体）+化疗，对比安慰剂+斯鲁利单抗+化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、II期临床研究
疾病：鼻咽癌
实验分期：II期
项目用药：重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液
适应症：复发或转移性鼻咽癌
详细入排条件
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.签署ICF时年龄≥ 18岁。
3.经病理组织学检查确诊为鼻咽癌的患者。
4.不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期）或复发性鼻咽癌。局部治疗主要是指抗肿瘤治疗相关措施，包括手术、射频消融、经导管动脉化疗栓塞(TACE)、放疗等，不包括在骨转移患者中以缓解症状为主、不影响血象的局部放疗。
5.患者必需能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（Formalin-fixed paraffin-embedding (FFPE) 组织块或新鲜采集的、未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。如果没有充分的存档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本。
6.患者必须未曾接受过针对复发或转移NPC的系统性治疗。既往接受过根治性治疗（放疗伴/不伴诱导化疗、同期化疗或辅助化疗）最后一次剂量结束6个月以上出现局部区域复发和/或远处转移的鼻咽癌受试者。
7.随机前4周内，经研究者根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。
8.随机前7天内的ECOG体力状况评分是0或1分。
9.预计生存时间 ≥ 12周。
10.随机前7天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在随机前14天内，未接受如输血或血液成分、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等：
11.育龄期女性必须满足在随机前7天内完成妊娠检测且结果为阴性。
12.有生育能力的女性或男性受试者同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。
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