免费招募晚期实体瘤（甲状腺癌和其他实体瘤）患者丨YP01001胶囊

来源：医联媒体

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项目名称

评价YP01001胶囊在晚期实体瘤（甲状腺癌和其他实体瘤）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、剂量递增与扩展的I期临床试验

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：YP01001胶囊

适应症：晚期实体瘤（甲状腺癌和其他实体瘤）

详细入排条件

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

2.年龄18~75周岁（含界值），性别不限；

3.剂量递增研究阶段入组：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受；剂量扩展研究阶段入组：根据剂量爬坡阶段研究数据，确定剂量扩展阶段受试人群后，制定相应瘤种入选标准；

4.东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~1分；

5.预计生存期≥12周；

6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）；

7.在使用研究药物前7天内，实验室检查符合下列标准：在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素[EPO]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]或其他医学支持治疗；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN），当血清肌酐＞1.5×正常范围上限（ULN）时，肌酐清除率（CrCL）需≥ 60mL/min （根据Cockcroft-Gault公式估算）；尿蛋白＜++；总胆红素≤1.5×ULN；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×ULN；或≤5×ULN（对于肝癌或肝转移患者）；白蛋白≥2.8 g/dL；在研究药物给药前14天内未接受过抗凝治疗；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

8.对于既往接受过一种长期VEGF/FGFR抑制剂、或不多于两种（包含两种）短期VEGF/FGFR抑制剂治疗的患者，入组本研究前需停用VEGF/FGFR抑制剂治疗至少4周或满足5倍半衰期（以时间长的为准）；

9.在使用或不使用降压药物的情况下血压控制良好，定义为筛选期收缩压≤150 mmHg，舒张压≤90 mmHg，且首次给药前1周内使用的降压药物保持稳定；

10.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性；

11.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

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