免费招募晚期肝细胞癌患者丨靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液

来源：医联媒体

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项目名称

一项在既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Ori-C101）的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb/Ⅱ期开放性、多中心临床研究

疾病：肝细胞癌

实验分期：Ib/II

项目用药：靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液

适应症：晚期肝细胞癌

详细入排条件

1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）；

2.签署ICF时年龄18至70周岁（含18岁和70岁）；

3.根据原发性肝癌诊疗指南（2022年版），确诊为HCC；

4.距签署知情同意书1年以内的肝肿瘤组织标本经免疫组化检测GPC3表达阳性。受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于GPC3表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检。

5.中国肝癌分期方案（CNLC）确定的IIa期、IIb期，IIIa期以及IIIb期或巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）确定为无法切除的B期（中期）或C期（晚期）的HCC。对于适合手术治疗的CNLC分期的IIa-IIIa期或BCLC分期B期，受试者必须是手术或局部治疗之后出现疾病进展，或者不适合接受手术或局部治疗。

6.既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的 GPC3 阳性晚期肝细胞癌（HCC）（包括但不限于靶向治疗，免疫治疗或化疗）且在治疗期间或之后经影像学检查确定为疾病进展；

7.Child-Pugh A 或 B7，且无肝性脑病史；

8.在签署 ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；

9.预期生存期不低于 12 周；

10.根据 RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶）， CT 或 MRI 影像评估基线期最长直径必须 ≥ 10 mm （淋巴结除外，淋巴结短径必须 ≥ 15 mm）；

11.能够进行正常静脉采血和机器单采，可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；

12.经研究者判断能够进行淋巴细胞清除治疗；

13.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后 2 年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后 2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。

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