免费招募晚期实体瘤患者丨重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

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项目名称：F520联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放、Ⅰb/Ⅱ期研究

疾病：实体瘤

实验分期：Ⅰb/Ⅱ期

项目用药：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

适应症：晚期实体瘤患者

详细入排条件

Ⅰb期： 受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1)年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性； 2)研究人群：经组织学和/或细胞学检查确诊的实体瘤患者（子宫内膜癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等），经充分标准方案治疗后失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的转移性实体瘤患者。 3)预期生存期≥12周； 4)ECOG 0-1分； 5)在采用或不采用抗高血压药物的情况下血压（BP）控制充分，定义为BP≤150/90 mmHg并且在入组之前1周内抗高血压药物保持不变； 6)重要器官功能符合下列要求（不允许在实验室检查前14天内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）或输血作为预防性使用）： 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，淋巴细胞百分比≥10%； 肝功能：总胆红素水平（TBIL）≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40mL/min（Cr\u003e1.5×ULN）； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 7)同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者； 8)理解并自愿签署书面知情同意书者。

Ⅱ期： 受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1)年龄≥18周岁且≤75周岁的女性； 2)研究人群： 队列1：接受过至少一线方案治疗后进展的复发或转移的子宫内膜癌者（癌肉瘤除外），既往含铂治疗线数≤2； 队列2：接受过至少一线含铂方案治疗后进展的复发或转移的宫颈癌患者（鳞癌、腺癌及腺鳞癌）；在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6个月内进展的也可入组； 3)预期生存期≥12周； 4)按照RECIST1.1标准，受试者必须至少有一个通过增强CT和/或增强MRI检查的可测量靶病灶（结外病灶：长径≥10mm；结内病灶：短径≥15mm）； 5)ECOG 0-1分； 6)在采用或不采用抗高血压药物的情况下血压（BP）控制充分，定义为BP≤150/90 mmHg并且在入组之前1周内抗高血压药物保持不变； 7)重要器官功能符合下列要求（不允许在实验室检查前14天内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）或输血作为预防性使用）： 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，淋巴细胞百分比≥10%； 肝功能：总胆红素水平（TBIL）≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40mL/min（Cr\u003e1.5×ULN）； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 8)同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者； 9)理解并自愿签署书面知情同意书者。

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