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项目名称:一项在中国狼疮肾炎患者中评价efgartigimod有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究
疾病:狼疮肾炎
实验分期:II期
项目用药:Efgartigimod浓缩注射液
适应症:狼疮肾炎(LN)
详细入排条件
1.签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁
2.能够提供签署的知情同意并依从方案要求
3.根据2012年系统性红斑狼疮国际临床协作组(SLICC)分类标准诊断为SLE
4.随机前6个月内根据2003年国际肾脏学会(ISN)/肾脏病理学会(RPS)标准通过肾脏组织活检证实为活动性、增殖性LN,III型或IV型 [不包括III (C)、IV S (C) 和IV G (C) 型],合并或未合并V型,并且必须由中心病理阅片确认
5.根据研究者的临床判断,需要LN诱导治疗(糖皮质激素和MMF/MPA)。诱导治疗可以在筛选前开始,但开始时间需要在随机前60天内
6.参与临床研究的受试者应同意使用符合当地法规的避孕措施
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