免费招募晚期复发转移和难治性实体瘤患者丨FTL001单抗注射液

来源：医联媒体

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项目名称：评价FTL001在晚期复发转移和难治性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：FTL001单抗注射液

适应症：晚期复发转移和难治性实体瘤

详细入排条件

1.自愿签署书面知情同意书

2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可

3.预期生存期 ≥ 3个月

4.组织学或细胞学证实的晚期实体瘤

5.标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期复发转移和难治性实体瘤受试者（标准治疗和复发难治的定义参考国内外权威诊疗指南）

6.根据RECIST 1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶（注：位于既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的影像学进展）

7.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1

8.同意提供肿瘤组织标本（尽可能为肿瘤新鲜组织或存档的肿瘤组织标本）

9.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能； a) 血液学（首次给药前14天内未输血以及未接受血液成分或粒细胞集落细胞因子治疗）： i. 中性粒细胞绝对值ANC≥1.5×109/L（1,500/mm3） ii. 血小板计数≥100×109/L iii. 血红蛋白≥9.0 g/dL b) 肝脏： i.血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBil≤3×ULN； ii.AST和ALT≤2.5×ULN；对于肝转移的受试者，AST和ALT ≤3×ULN。 iii.淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5×ULN。 c) 肾脏： i. 血肌酐≤ 1.5×ULN；或肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式计算）； ii. 尿蛋白≤1+。 d) 凝血功能： i. 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）； e) 甲状腺功能： i. 甲状腺功能检查（FT3、FT4和TSH）正常，或异常无症状且无需治疗。

10.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕6个月

11.依从性好，配合随访

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