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项目名称:BB-1701在局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的剂量递增和队列扩展Ⅰ期研究
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:BB-1701
适应症:局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤
详细入排条件
1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
2.男性或女性,年龄≥18岁。
3.受试者必须有组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤,无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受。
4.乳腺癌受试者中如果雌激素受体(ER)和/或孕酮受体(PR)阳性,或者有使用激素治疗的指征必须至少接过1线激素治疗。
5.受试者须有至少一处可测量病灶(根据RECIST 1.1标准)。
6.受试必须在第一次给药前28天内进行脑核磁共振检查 (仅适用于第2部分队列扩展阶段的乳腺癌) 以确定是否有脑转移。无症状或稳定的中枢神经系统转移患者有资格参与本研究。但是,有症状或未经治疗的中枢神经系统转移,或需要持续治疗的中枢神经系统转移(包括泼尼松>10mg或地塞米松大于4mg和抗癫痫药物治疗)的患者不应该入组。
7.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或1分。
8.预期寿命≥12周。
9.受试者必须有足够的器官功能(在给予研究药物前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗)。
10.受试者(有生育能力的女性和有具有生育能力女性伴侣的男性)必须同意在整个治疗期间和末次给药后至少6个月内使用目前公认的可靠避孕措施进行避孕。这些措施包括,但不限于口服或植入避孕激素,宫内节育环或放置IUS宫内节育器,或使用屏障法,如避孕套或隔膜和杀精产品。年龄超过50岁的绝经后妇女必须闭经至少12个月才能被视为无生育能力。有生育能力的女性在首次给予研究药物前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。
11.自之前治疗结束至首次给予研究药物所需的洗脱期要求如下: 抗体及其他研究药物:\u003e 4周(但若已知其半衰期,且5个半衰期小于或等于4周时,则经过5个半衰期后,受试者即符合本条件); 既往化疗(小分子靶向治疗除外)、手术治疗、放疗:\u003e3周; 内分泌治疗、免疫治疗(抗体除外)、小分子靶向治疗:\u003e2周; 接受曲妥珠单抗周疗的受试者:\u003e 2周;既往接受过帕妥珠单抗的受试者:\u003e 3周。
12.(仅第2部分)能够提供新鲜的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的肿瘤组织块,或2年内存档的5-10张非染色的肿瘤切片,用于评估和确定HER2状态。
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免费招募局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤患者丨BB-1701
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免费招募HER2阳性晚期实体瘤患者丨SPH5030片
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免费招募HER2阳性的晚期实体瘤患者丨ST-1703片
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免费招募局部晚期或转移性实体瘤患者丨C019199片
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