免费招募转移性去势抵抗性前列腺癌患者丨Capivasertib

来源：医联媒体

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项目名称

一项评估Capivasertib + 多西他赛对比安慰剂 + 多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照研究

疾病：前列腺癌

实验分期：III期

项目用药：Capivasertib

适应症：Capivasertib联合多西他赛用于治疗既往经过新型内分泌药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌

详细入排条件

1.签署知情同意书时，患者必须≥18岁（日本≥20岁）。

2.经组织学证实的前列腺腺癌。注：腺癌必须是既往活检的主要组织学模式，既往任何前列腺活检属于神经内分泌或小细胞癌患者不合格。

3.随机化前通过明确证据证实有≥1处骨病灶（定义为1处骨扫描摄取阳性病灶）和/或≥1处软组织病灶（可测量或不可测量）证实的转移性疾病。注：局部淋巴结受累不视为转移性疾病。

4.患者必须既往接受过第二代激素药物(NHA)，即阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕他胺或达罗他胺治疗前列腺癌至少3个月，并在接受NHA期间显示疾病进展的证据（放射学或通过PSA评估）。

5.经雄激素剥夺治疗(ADT)后和抗雄激素停药后（如适用）仍发生疾病进展的mCRPC证据，记录为以下一项或多项： a. 可测量的软组织疾病进展 b. 骨扫描进展（骨扫描显示≥2处新病灶，可归因于前列腺癌） c. PSA升高，定义为在既往评估作为参考值后至少连续两次评估中PSA水平升高，满足以下所有标准： ● 评估至少间隔1周，首次评估至少比参考值晚1周 ● 在参考值后，2次评估中每次评估均进行性增加至少50%，评估之间无干预性降低。且研究入组前的末次值≥2 ng/mL

6.血清睾酮水平≤50 ng/dL。

7.多西他赛和类固醇治疗的候选者。

8.正在进行ADT通过使用LHRH激动剂、LHRH拮抗剂或双侧睾丸切除术。

9.美国东部肿瘤协作组(ECOG)/世界卫生组织(WHO)体能状态为0-1，预期最短寿命为12周。

10.能够并愿意吞咽并保留口服药物。

11.同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐献精子: ● 绝育（输精管切除术后射精中无精子的适当记录）。 ● 从筛选至中止研究药物后16周，患者应在性交过程中使用屏障避孕法（即避孕套）。目前尚不清楚Capivasertib治疗后在雄性动物生殖器官中观察到的临床前变化是否完全可逆或将永久影响治疗后产生健康精子的能力。因此，如果患者希望生育，应建议其在开始研究治疗前安排采集精子样本；参见第5.3.4节。应建议有生育能力的女性伴侣在其伴侣参加试验期间和中止研究治疗后16周内采取高效避孕措施。

12.能够提供签署的知情同意书，包括遵守ICF和CSP中列出的要求和限制。

13.在采集支持基因组计划的可选遗传研究样本之前，提供签署并注明日期的书面可选遗传研究信息知情同意书。

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