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项目名称:注射用LN003治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究
疾病:前列腺癌
实验分期:I期
项目用药:注射用LN003
适应症:转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗
详细入排条件
1.年龄18-82周岁(包括18及82周岁),男性;体重≥45kg且身体质量指数(BMI)18.00~28.00kg/m2(含18.00和28.00,身体质量指数=体重/身高2);
2.组织学检查证实的前列腺腺癌(能够提供原始的病理学诊断报告复印件),初诊病理结果未提示神经内分泌或小细胞特征,发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC);
3.既往使用新型内分泌治疗(包括恩扎卢胺/阿比特龙/阿帕他胺/达罗他胺(任何一种或一种以上))和多西他赛治疗方案;
4.新型内分泌治疗和多西他赛治疗mCRPC期间或之后的疾病进展;
5.受试者筛选前进行过睾丸切除或LHRH 激动或拮抗剂治疗,且在整个研究过程中维持该治疗。筛选时患者处于去势水平,即睾酮水平\u003c50 ng/dL 或1.7 nmol/L;
6.ECOG评分为0-1分(包括0分和1分);
7.足够的造血功能:(1)白细胞WBC ≥3,000/μL;(2)中性粒细胞ANC ≥1,500/μL;(3)血小板计数≥100,000/μL;(4)血红蛋白≥9 g/dL;
8.总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN (已知Gilbert综合症的病人, 总胆红素 ≤ 3 × ULN, 直接胆红素 ≤1.5 × ULN);
9.AST (谷草转氨酶) 和ALT (谷丙转氨酶) ≤ 1.5 × ULN, 肝转移的病人 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN;
10.血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率≥60mL/min;
11.空腹血糖≤ 120mg/dL或 ≤ 6.7 mmol/L(可以接受相应的治疗包括胰岛素);
12.血清钾、钠、钙、镁在正常值水平(如果检测值处于临界状态,进行复查。实验室复查后仍处于临界状态,经研究者判断无临床意义可以入组);
13.凝血功能:国际标准化比值(INR) ≤1.5或部分活化凝血酶原时间(APTT) ≤1.5xULN; (对于正在接受抗凝治疗的受试者,研究者判断INR和APTT 均在安全有效的治疗范围内);
14.心功能:心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)\u003e50%;
15.研究者评估受试者的预期寿命≥12周;
16.在研究期间及末次给药结束后6个月内,具有生育能力的受试者均需采取有效的避孕措施;
17.研究开始前,受试者必须自愿签署书面的知情同意。
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