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免费招募青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者丨MH004乳膏

来源:医联媒体

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有意者可阅读下文了解报名要求,直接点击文末链接或扫描二维码报名,或联系客服了解详情。

项目名称

一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究,评估MH004 乳膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性

疾病:特应性皮炎

实验分期:III期

项目用药:MH004乳膏

适应症:青少年和成人轻至中度特应性皮炎

详细入排条件

1.年龄≥12 岁至 17 岁(含)的青少年,以及 18 岁或以上的男性或女性;

2.在基线(D1)之前至少 1 年的轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的临床诊断病史,并且在筛选期和基线访视时已确认符合 AD(Hanifin Rajka (1980) 标准);

3.受试者需符合以下所有特应性皮炎标准: VC 阶段:在基线期 IGA 评分为 2-3 分,%BSA 为 3-20%(除外头皮); LTS 阶段:在第 8 周访视时需要 IGA 评分为 0-4 分,%BSA 为 0-20%(除外头皮).

4.同意从筛选到最终随访期间停止所有用于治疗 AD 的药物;

5.至少有一处 AD 皮损不在手、脚或生殖器上;

6.同意根据以下标准避免怀孕或生育: 无生育能力的女性受试者(通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或绝经后手术绝育;或筛查前末次月经≥12 个月,筛查时 FSH 水平(血清 FSH \u003e40U/L)且至少 50 岁)免于妊娠试验; 有生育能力的女性受试者(包括所有 12 岁及以上的女性受试者,无论是否经历过月经初潮)必须在筛选时和 D1 的第一次给药前确认妊娠试验阴性,并且同意从筛查到安全随访(EOT 后 30 [+ 7]天)之间使用高效避孕措施; 青春期前的青少年: 男性受试者需同意采取适当的避孕措施(详情见附录 1 )或从筛选到使用 MH004 乳膏治疗后 90 天禁止进行精子捐献;

7.能够理解并自愿签署 ICF 或父母或法定监护人的书面知情同意书,并在可能时获得受试者的书面同意;

8.同意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

加客服微信了解详情:

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