免费招募局部晚期或转移性恶性实体瘤患者丨WJ05129片

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项目名称

一项评价WJ05129片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床试验研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期和II期

项目用药：WJ05129片

适应症：局部晚期或转移性恶性实体瘤

详细入排条件

1.自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书，愿意并有能力遵守计划的访视和研究程序

2.年龄≥18岁≤75岁，男女均可

3.经组织学或细胞学确诊为局部晚期（除外可接受根治性治疗的患者）或转移性恶性实体瘤（仅用于剂量递增或剂量扩展阶段）

4.经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或没有标准治疗的患者；注：至少接受过一线标准化疗，最多不超过四线治疗

5.美国东部肿瘤协作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分（附件2）0至1

6.预期生存期≥ 12周

7.根据实体瘤疗效评价标准（Response evaluation criteria in solid tumors，RECIST）1.1（附件4），至少有1个可测量的病灶

8.自愿知情同意提供治疗前新鲜活检样本，对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供2年内存档样本（剂量递增阶段为可选，剂量扩展及疗效拓展阶段为必选）

9.具备足够的重要脏器功能，首次给药前≤ 7天内实验室检查符合以下标准： A：血液系统（首次给药前14天内不允许接受输血及细胞因子支持治疗）： ？ 血红蛋白≥ 90 g/L； ？ 血小板计数≥ 100×109/L； ？ 绝对中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L B：肾功能： ？ 血清白蛋白≥30g/L。（给药前14天内不允许输白蛋白） ？ 天门冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）/丙氨酸转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5 ×正常值上限（Upper limit of normal，ULN）；如果发生肝脏转移，AST/ALT ≤ 5 × ULN； ？ 血清总胆红素≤ 1.5 × ULN；如存在肝脏转移，或Gilbert综合征患者，TBIL≤3×ULN； ？ 血肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或肌酐清除率（采用Cockcroft和Gault公式[附件1]计算）≥ 50 mL/min； C：凝血功能： 未接受抗凝治疗的患者，国际标准化比率（INR），凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN；接受抗凝治疗（如低分子肝素或华法林）者，要求抗凝药物剂量稳定至少4周且无需剂量调整

10.对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次使用研究药物前7天内做妊娠试验，血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取充分的避孕措施

11.经组织病理学和/或细胞学检测确诊为局部晚期或转移性恶性实体瘤的患者，且满足以下标准（仅适用于疗效拓展阶段）： 有证据表明Rb阴性的SCLC患者，且患者使用含铂治疗失败； 有证据表明Rb阴性的TNBC患者，且患者使用标准治疗方法失败； 有证据表明有Myc高表达的复发难治性NB患者。年龄2 ~ 21岁，且至少在骨、骨髓或软组织中的一个部位有活动性疾病，优先入组高年龄患者

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