免费招募一线不可切除胸膜间皮瘤患者丨纳武利尤单抗注射液

来源：医联媒体

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项目名称：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比化疗治疗一线胸膜间皮瘤

疾病：胸膜间皮瘤

实验分期：II期

项目用药：纳武利尤单抗注射液

适应症：一线不可切除胸膜间皮瘤

详细入排条件

1.组织学上已确诊的MPM，并确定上皮样和非上皮样组织学，强烈推荐胸腔镜检查。

2.必须患有晚期不可切除的肿瘤，且不适合根治性治疗（伴或不伴化疗的手术）。拒绝潜在可根治性手术的参与者无入组资格。

3.可为中心实验室PD-L1免疫组织化学（IHC）检测提供（归档和/或新鲜制备的）病理学样本。仅在中心实验室收到肿瘤样本后，参与者才能接受随机分组。但在随机分组前不要求获取检测结果。

4.既往姑息性放疗（RT）可接受，但必须与首次治疗至少相隔14 天，且所有毒性症状必须缓解。允许既往胸膜固定术引流口或活检部位预防性RT。

5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0 至1。

6.可测量的疾病，定义为：间皮瘤肿瘤厚度垂直于胸壁或纵膈腔，可在计算机断层扫描横断面的三个不同水平上测量至多两个位置（切面之间必须间隔10mm），至多总计6 处病灶。每一个肿瘤测量必须至少有10 mm，才能认定为可测量的疾病，并可用于计算总和并定义为胸膜测量。非胸膜转移性靶病灶按照MPM m-RECIST 标准进行单径测量。没有可测量的胸膜病灶的参与者，但有符合MPM m-RECIST 靶病灶标准的转移性病灶的，在与医学监查员沟通后可考虑入组。

7.既往有胸膜固定术史的参与者允许入组。

8.参与者的预期寿命必须≥3 个月。

9.需要提供随机分组前3 个月内采集的新鲜或存档的治疗前肿瘤活检标本（在标本采集和入组期间不得进行干预性全身抗癌治疗）的至少5 张未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片*，以进行PD-L1 检测。应当从空心针穿刺活检、钻取活检、切除活检或手术标本采集肿瘤组织，并在随机分组之前最多42天内送至中心实验室。细针抽吸样本或其他细胞学样本均不可接受。

10.在参与者随机分组之前，中心实验室必须向交互式应答技术（IRT）确认已收到用于PD-L1 IHC 检测的可评估肿瘤组织，但是在随机分组之前无需检测结果。

11.男性和女性参与者，年龄≤18 岁（含）。

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