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项目名称:EN002外用凝胶剂在非黑色素瘤皮肤癌以及癌前病变患者中的耐受性、安全性、药物代谢动力学及初步有效性的Ⅰ-Ⅱ期临床试验研究
疾病:皮肤癌
实验分期:I-II期(
项目用药:EN002凝胶
适应症:非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变
详细入排条件
1.自愿签署知情同意书,能够遵从随访安排并完成研究评估;
2.年龄≥18周岁;
3.入组的受试者为: 经组织病理学检查或者无创诊断(皮肤镜、皮肤CT等)确诊日光性角化病; 经组织病理学检查确诊为鲍温病; 经组织病理学检查确诊为原发性皮肤基底细胞癌 (包括结节型、浅表型、微小结节型等低复发风险组织病理学类型); 经组织病理学检查确诊为原发性皮肤鳞状细胞癌
4.全身病灶皮损面积合计不超过25cm^2
5.患处不适合手术和放疗治疗,或受试者不愿接受手术和放疗治疗;
6.主要器官功能符合下列标准: 血常规:中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L,血小板≥ 50×10^9/L,血红蛋白≥ 9.0 g/dL; 肝功能:总胆红素≤ 1.5×ULN,Gilbert综合征者除外--;无肝转移时ALT/AST≤ 2.5×ULN; 凝血功能:国际标准化比率(INR)≤ 1.5×ULN,且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5×ULN(对于正在接受抗凝治疗的受试者,研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内); 肾功能:血清肌酐≤ 1.5×ULN,或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m^2(肌酐水平\u003eULN者);尿蛋白定性≤ 1+(如≥ 2+,则需进行24小时尿蛋白检查,如24小时尿蛋白 50%;
7.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施;育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的临床妊娠检测结果必须为阴性;绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力。
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