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项目名称
一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:II期
项目用药:西奥罗尼胶囊
适应症:铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者
详细入排条件
1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应,自愿作为参与者,并在任何程序开始前签署知情同意书(ICF)
2.签署ICF时年龄18-80周岁(包括边界值)的患者,性别不限
3.东部肿瘤合作组织(ECOG)标准,体能状态为0-1分
4.预期生存期 ≥ 3个月
5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。
6.中心实验室采用免疫组织化学(IHC)方法检测为CLDN18.2阳性的受试者。
7.根据RECIST v1.1标准,I期剂量递增阶段至少有1个可评估(包括可测量及不可测量)的病灶、II期剂量扩展阶段至少有1个可测量的病灶
8.首次给药前7天内,具备适当的骨髓储备和器官功能
9.能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求
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