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项目名称:评价LW402片在中、重度活动性类风湿关节炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的初步疗效、安全性和耐受性的IIa期临床研究
疾病:类风湿关节炎
实验分期:II期
项目用药:LW402片
适应症:中、重度活动性类风湿关节炎
详细入排条件
1.能理解并自愿签署书面知情同意;
2.自愿接受并能完成研究流程包括用药及随访检查;
3.年龄在 18~75 岁(含临界值),男女不限;
4.根据 2010 年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)分类标准诊断为 RA;
5.确诊为中、重度活动性 RA,定义为筛选时,有≥6个压痛关节(TJC)(基于 68个关节计数)和≥6 个肿胀关节(SJC)(基于 66 个关节计数),红细胞沉降率(ESR)\u003e28mm/h 或 C 反应蛋白(CRP)\u003e10mg/L,且 DAS28-CRP\u003e3.2;
6.随机前连续使用甲氨蝶呤(MTX)≥12 周且口服稳定剂量(7.5~25mg/周)≥4周,且研究期间能够继续使用稳定剂量的甲氨蝶呤;
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