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项目名称:注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者中的多中心、开放、非随机II期临床试验
疾病:肉瘤
实验分期:II期
项目用药:注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉
适应症:晚期软组织肉瘤
详细入排条件
1.经过一线和二线两种标准治疗后疾病进展的复发难治/晚期软组织肉瘤患者;
2.具有在超声或影像学引导下可测量、可触及或可明确识别的浅表部位靶病灶,靶病灶不得位于颅内,非淋巴结靶病灶最长直径(长径)≥1cm,淋巴结要求短径≥1.5cm,经研究者判断可接受注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉注射治疗;
3.既往未接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗;
4.年龄≥18周岁,性别不限;
5.预计生存期≥3个月;
6.体力状况评分ECOG 0-2分;
7.至少有一个可评价的肿瘤病灶(RECIST1.1标准),至少有一个可注射肿瘤病灶;
8.无主要器官的功能障碍,包括但不限于造血功能异常,心、肺、肝、肾功能异常;
9.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性;
10.对本试验知情同意,并在参加试验前自愿签署书面的知情同意书。
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