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项目名称:评价 LB4330 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性 的剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验
疾病:实体肿瘤
实验分期:I期
项目用药:注射用LB4330
适应症:晚期恶性实体肿瘤患者
详细入排条件
1.年龄 18-80 周岁(含边界值),性别不限。
2.(剂量递增阶段)组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤患者,(单药扩展阶段) 组织学或细胞学确诊的晚期胃及胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌或其他实体肿瘤 患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。
3.(剂量递增阶段)根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;(单药扩展阶段)根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在)。
4.(单药扩展阶段)需提供存档或新鲜的肿瘤组织样本,经中心实验室 IHC 检测有 Claudin 18.2 表达(将根据剂量递增阶段的结果定义明确的 cut-off 值);无法提供肿瘤组织标本的患者,若能提供符合研究有 Claudin 18.2 表达定义的既往检测报告也允许入组。
5.ECOG 体力评分 0-1 分。
6.预计生存时间 3 个月以上。
7.有充分的器官功能: 血液系统(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗) 中性粒细胞绝对值(ANC) ≥1.5×109/L 血小板(PLT) ≥100×109/L 血红蛋白(Hb) ≥90g/L 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤1.5×ULN;肝转移或合并 Gilbert 综合征患者: ≤ 3×ULN 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶(AST)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN 肾功能 肌酐(Cr) ≤1.5× ULN 肌酐清除率(Ccr)≥50ml/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算) 凝血功能 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间(APTT)≤1.5×ULN 国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN
8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等);育龄期的女性(定义参见附录7)患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
9.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
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