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项目名称:评价 IMB071703 注射液治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 Ia 期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:IMB071703注射液
适应症:晚期恶性实体瘤
详细入排条件
1.自愿签署书面知情同意书,能够遵守临床访视和研究相关的程序;
2.签署知情同意书时≥18 周岁,≤75 周岁的男性或女性受试者;
3.计生存时间不少于 3 个月;
4.经组织学或细胞学证实恶性实体瘤,经标准治疗失败或者现阶段标准治疗不适用的晚期恶性实体瘤受试者;
5.能够提供肿瘤组织样本(尽可能提供一年内存档肿瘤组织或新鲜的粗针穿刺标本);
6.按照 RECIST V1.1 标准(剂量递增阶段),至少有一个可评估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)至少有一个可测量的肿瘤病灶;
7.要求患者具有能够满足当前剂量组给药量要求的可注射病灶,首选浅表病灶,也可选择在超声/CT引导下可进行注射的深部病灶;
8.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分 0-1 分;
9.骨髓储备和器官的功能必须符合方案要求(首次给药前 14 天内未输血以及未接受血液成分或粒细胞集落细胞因子支持性治疗);
10.有生育能力的受试者(男性和女性)在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂等)。
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