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项目名称:C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I期、II期
项目用药:C019199片
适应症:局部晚期或转移性实体瘤
详细入排条件
1.签署知情同意书时,年龄≥18周岁且\u003c76周岁,男女不限;
2.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤;
3.经标准治疗失败(治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受),无标准治疗方法或拒绝接受标准治疗的患者。II期研究阶段入组瘤种以结直肠癌、胃癌、食管磷癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞癌(非鼻咽癌)为主: ?结直肠癌:既往接受过二线及以上系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者; ?胃癌:既往接受过二线及以上系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者; ?食管鳞癌:既往接受过二线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者; ?胰腺癌:既往接受过一线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者; ?三阴性乳腺癌:既往经各种标准疗法治疗失败或无标准治疗方法、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者。 ?头颈鳞癌(非鼻咽癌):既往接受过一线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者。
4.ECOG评分0~1分;
5.预计生存期≥3个月;
6.至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶(RECIST1.1和irRECIST要求),仅限II期研究阶段;
7.同意提供已存档或筛选期新鲜采集的未染色肿瘤组织切片,仅限II期研究阶段;
8.按下述实验室检查结果定义,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常,这些检查结果需在首次给药前7天内完成: a) 骨髓储备:血红蛋白≥90g/L、中性粒细胞≥1.5×109且血小板≥100×109; b) 凝血功能:国际标准化比值(INR)与活化部分凝血活酶时间(APTT)均≤1.5×ULN(正常值上限); c) 肾功能:肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(Creatinine clearance, Crcl)≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式); d) 肝功能:胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN且天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN(对于有肝脏转移者,胆红素≤3×ULN、 ALT≤5×ULN且AST≤5×ULN); e) 心脏功能:纽约心脏病协会心功能II级或以下、左心室射血分数(LVEF)\u003e50%;
9.男性或女性患者同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲;
10.理解并自愿签署书面知情同意书(ICF),有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
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免费招募局部晚期或转移性乳腺癌患者丨Imlunestrant 片
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