免费招募C-Myc阳性恶性肿瘤患者丨WBC100胶囊

来源：医联媒体

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项目名称：WBC100胶囊在C-Myc阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、剂量递增的I期临床研究

疾病：恶性肿瘤

实验分期：I期

项目用药：WBC100胶囊

适应症：C-Myc阳性恶性肿瘤

详细入排条件

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序

2.18~75周岁（包括边界值）的男性或女性患者

3.剂量递增阶段：经组织学或细胞学确证，接受至少一线系统治疗后出现疾病进展或治疗后复发的C-Myc阳性晚期实体瘤患者；剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确证，接受至少一线系统治疗后出现疾病进展或治疗后复发的C-Myc阳性晚期胰腺癌患者； C-Myc阳性定义为C-Myc过表达：1%以上的肿瘤细胞中强着色（IHC 1+及以上）剂量扩展阶段：SRC 可根据剂量递增的结果对剂量扩展阶段的 C\u0002Myc 要求进行调整；

4.ECOG体力评分0-2分

5.预计生存时间不少于3个月

6.骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求（无正在进行的持续性支持性治疗）：骨髓储备：中性粒细胞计数（NE#）\u003e1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，以及血红蛋白（HGB）\u003e8.5 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）≤2×ULN（正常值上限）；肝脏功能：血清中白蛋白（ALB）≥3.0 g/dL；总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.0×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤ 5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft -Gault 公式，见附录2）或血清肌酐≤1.5×ULN；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；心率（HR）≥60 bpm，QT间期（QTcF）男性≤450 ms，女性≤470 ms

7.必须至少有一处可测量病灶（RECIST v1.1）（仅剂量扩展阶段）

8.非手术绝育的育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受试者在筛选期血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期

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