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项目名称:注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:Ⅰb/Ⅱ期
项目用药:注射用SHR-A1921
适应症:晚期实体肿瘤
详细入排条件
1.自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,能配合随访。
2.18~75岁(含边界值,以签署知情同意当日计算),男女皆可。
3.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测
4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶(根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm);经过局部治疗的病灶,如明确证据证实,较治疗结束后有显著进展,可选为靶病灶。
5.ECOG评分:0~1。
6.预期生存期≥12周。
7.重要器官的功能符合要求:
8.有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者,需要从签署知情开始至试验药物末次给药后210天(女性受试者)或120天(男性受试者)内采用高效的避孕措施;有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性,而且必须为非哺乳期。
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