免费招募晚期实体瘤患者丨Relatlimab注射液

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项目名称：Relatlimab（抗LAG-3单克隆抗体）联合纳武利尤单抗（抗PD-1单克隆抗体）治疗中国晚期实体瘤受试者的1期研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：Relatlimab注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.受试者或其法定代理人（LAR；见附录2）必须根据监管、当地和机构指南签署机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)批准的书面知情同意书(ICF)并注明日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于患者常规医疗的一部分）之前签署。

2.受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视（包括过夜）、治疗方案、实验室检测以及研究的其它要求。

3.受试者必须患有组织学或细胞学确认的无法治愈的晚期（转移性和/或无法切除性）实体恶性肿瘤，原发性CNS肿瘤受试者除外 。

4.根据RECIST v1.1标准的定义有至少一个可测量病灶用于应答评估。允许入组有之前放射过的病灶作为唯一可测量病灶的受试者，前提是该病灶在签署知情同意书之前已显示出明显的进展，并且可准确测量。

5.晚期或转移性实体瘤受试者必须已接受至少一种标准治疗方案（如果存在这种疗法），发生疾病进展或不耐受该治疗（可以包括已接受过或未接受过免疫检查抑制剂治疗的人群）。将允许入组拒绝或不适合标准治疗的受试者，前提是将其拒绝/不适合记录在医学病历中。

6.HCC受试者如符合以下标准，则允许入组：i) Child-Pugh评分≤6分，即Child-Pugh A级（见附录8）。 ii)没有脑病病史（在入组前一年内）、临床显著腹水（在入组前一年内）或临床显著静脉曲张出血（在入组前6个月内）。 iii)有或无病毒感染（即HCV、HBV）的受试者均有资格入组，但有乙型肝炎感染的受试者不得合并感染丙型肝炎和/或丁型肝炎（必须获得丙型/丁型肝炎抗体或RNA检测结果）。有慢性HBV感染的受试者应为HBV DNA \u003c 500 IU/mL，并且他们应按照地区标准治疗指南，在开始研究治疗之前接受抗病毒治疗，并在研究持续期间继续接受抗病毒治疗。如果在筛选时未接受抗病毒治疗，则这些受试者必须在同意时按照地区标准治疗指南开始治疗。 iv)不能通过手术或局部治疗措施达到治愈目的的疾病。

7.ECOG状态为0或1。

8.根据研究者的评估，在签署知情同意书时预期寿命为≥12周。

9.研究者应告知育龄期女性（WOCBP）受试者以及与WOCBP有性生活的男性受试者有关避孕的重要性和意外妊娠的风险。

10.研究者应评估避孕方法的疗效与研究干预首次给药的关系。

11.当地法律和法规可能要求使用替代和/或其他避孕方法。女性受试者： i)女性受试者必须有文件证明其没有生育能力。 ii)无生育能力的女性（WNOCBP）免于避孕要求。 iii) WOCBP在研究干预开始前24小时内必须获得高灵敏度血清妊娠试验阴性结果。如果在标准的 24 小时时间窗内不能获得结果，可延迟至研究治疗开始给药前72 小时内。 研究干预期间和之后妊娠试验的其他要求见第2节活动时间表。 研究者负责审查病史、月经史和最近的性生活，以降低将未检测到的早孕女性纳入试验的风险。

12.当地法律和法规可能要求使用替代和/或其他避孕方法。女性受试者： iv) WOCBP必须同意遵守附录4中定义的，并在下面描述的且包括在知情同意书(ICF)中的避孕方法说明。 允许WOCBP使用激素避孕方法（如附录4所述）。 v)如果受试者为未怀孕女性或未哺乳，并且至少符合以下条件之一，则有资格参与本研究： (1)不是WOCBP（WNOCBP）或者 (2)是WOCBP，并在干预期间和使用Relatlimab和纳武利尤单抗治疗期间加上治疗完成后5个半衰期，即5个月内，使用附录4描述的高效（年失败率\u003c1%）、最好是用户依赖性低的避孕方法，并且同意在同一时期不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于生殖目的 。

13.男性受试者 i)无需采取额外的避孕措施。

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