免费招募晚期实体瘤患者丨HMPL-453酒石酸盐片

来源：医联媒体

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项目名称：评估HMPL-453酒石酸盐单药及联合化疗或特瑞普利单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib/II期研究

疾病：实体瘤

实验分期：Ib/II 期

项目用药：HMPL-453酒石酸盐片

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.剂量探索阶段入组标准：具有经组织学或细胞学确认的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性晚期实体肿瘤患者；

2.剂量扩展阶段入组标准：队列I（FGFR2融合的肝内胆管癌） 1. 经组织学或细胞学证实的手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性的肝内胆管癌；2. 未接受过任何针对晚期肝内胆管癌的一线标准治疗；3. 证实伴有FGFR2基因融合/重排；

3.队列II（FGFR2扩增或FGFR2过表达的胃癌或胃食管交界处腺癌） 1. 经组织学或细胞学证实的手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性的胃癌或胃食管交界处腺癌； 2. 一线标准治疗失败或不能耐受的患者；3.证实伴有FGFR2基因扩增或FGFR2过表达；

4.队列III（FGFR2易位或FGFR3突变/易位的尿路上皮癌） 1.经组织学或细胞学证实的手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性的尿路上皮癌；2. 一线标准治疗失败或不能耐受的患者；3.伴有FGFR2/3基因易位或FGFR3基因突变； 4.能够提供肿瘤组织标本以评估PD-L1表达；5.既往未接受过任何免疫检查点抑制剂的治疗；

5.队列IV(FGF 和/或 FGFR1-3 异常的实体瘤) 1. 经组织学或细胞学证实的手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性的实体瘤； 2. 标准治疗失败的患者； 3. 伴有FGF/FGFR异常。

6.剂量探索和扩展阶段需要同时满足的入组标准： 1.年龄≥18岁；2.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；4.根据RECIST v1.1，有至少1个可测量病灶；5.具有充分的器官和骨髓功能；

7.预期生存时间≥12周

8.未手术绝育的育龄期女性患者在首次治疗前的72小时内血清HCG检查必须为阴性

9.育龄期女性患者需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施

10.男性患者愿意采取避孕措施并避免在此期间捐献或冷冻精子。

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