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项目名称:评价TB01在晚期结直肠癌患者中的安全性及有效性的单臂、开放的多中心II期临床研究
疾病:结直肠癌
实验分期:II期
项目用药:注射用HYD-PEP06
适应症:晚期结直肠癌
详细入排条件
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划,自愿入组,并书面签署知情同意书;
2.在签署知情同意书时,年龄 在 18~75周岁(包含临界值) ,性别不限
3.经组织学和 /或细胞学证实的既往标准治疗失败 的 复发或 转移性晚期结直肠癌 患 者 (肿瘤包绕大血管的患者除外 。
4.预期生存时间大于 3个月;
5.根据实体瘤疗效评价标准( RECIST V1.1,见附录 2),具有至少一个可测量的肿 瘤病灶;
6.东部肿瘤协作组体力状况评分标准( ECOG) PS为 0~1分(见附录 3)
7.受试者有足够的器官和骨髓功能,满足以下实验室检查标准: 骨髓功能 中性粒细胞绝对值 ANC))≥1.5×109/L 1500/mm3 血小板 PLT ≥90×109/L 9×104/mm3 筛选前 14天内不可接受输血或使用辅助白细胞 、 血小板); 血红蛋白 HGB))≥9.0 g/dL 肝功能 血清胆红素 T-Bil))≤1.5倍正常值上限 ULN 吉尔伯特综合征Gilbert’s syndrome 患者 持续性或复发性高胆红素血症 在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高 的血清胆红素 T-Bil≤2.5倍正常值上限 ULN 即可;无肝转移患者 AST和 ALT≤2.5倍正常值上限ULN ,有肝转移患者 ALT和 AST≤5倍正常值上限 ULN即可; 肾功能 血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限 ULN 或肌酐清除率 Ccr))≥ 50 mL/min(采用 Cockcroft-Gault公式计算 Ccr详见附录 4 凝血功能 国际标准化比率 INR))≤1.5倍正常值上限 ULN 活化部分凝 血活酶时间 APTT))≤1.5倍正常值上限 ULN
8.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次 给药后 6个月内采取高效避孕措施(采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、 宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等);育龄 期女性包括绝经前 女性和绝经后 2年内的女性。
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