免费招募局部晚期或转移性肾细胞癌患者丨呋喹替尼胶囊

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项目名称

评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/Ⅲ期临床研究

疾病：肾细胞癌

实验分期：III期

项目用药：呋喹替尼胶囊

适应症：局部晚期或转移性肾细胞癌

详细入排条件

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF，愿意并能够遵从研究流程

2.签署ICF之日，年龄18～75岁（含）

3.经组织学或细胞学确诊的含透明细胞成分的肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌

4.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肾癌TNM分期系统和肾癌临床分期，局部晚期/转移性的肾细胞癌患者（即新确诊的IV期肾细胞癌患者或复发的肾细胞癌患者）

5.既往接受过针对晚期/转移性疾病的一线VEGFR-TKI治疗（包括但不限于舒尼替尼、培唑帕尼、索拉非尼等）后PD或不可耐受的3级及以上严重不良反应的肾细胞癌患者，允许入组既往接受过细胞因子治疗；以及既往辅助或新辅助接受VEGFR-TKI治疗后6个月内进展的患者

6.参加第一部分研究的患者需同意提供组织标本用于检测PD-L1表达水平，如果确实没有组织标本，需与申办者讨论同意后方可入组

7.根据RECIST 1.1，有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过局部治疗（放疗、消融和介入治疗等）的病灶需明确证明出现符合RECIST 1.1标准的进展，则该病灶方可作为可测量病灶

8.ECOG PS为0或1分（评分标准见12.3节）

9.卡氏评分（KPS） ≥ 70（评分标准见12.3节）

10.预期生存期≥12周

11.随机化前7天内骨髓、肝肾器官功能及凝血功能实验室检查符合以下要求（实验室检查前7天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）： 1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L且血小板≥100×109/L且血红蛋白≥90 g/L； 2) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍的正常值参考范围上限（× ULN）； 3) 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5 × ULN；有肝转移时ALT和/或AST ≤3 × ULN； 4) 血清白蛋白≥28 g/L； 5) 血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（按照Cockcroft-Gault 公式计算）； 6) 尿常规检查示尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量应＜1 g； 7) 国际标准化比值（INR）≤1.5且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN（预防性使用抗凝药物的除外）

12.有生育能力的女性必须在随机化前7天内，血妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器、禁欲等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（子宫切除、双侧附件切除）

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