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项目名称:评估IAE0972在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/IIa期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I/IIa
项目用药:注射用IAE0972
适应症:晚期恶性实体瘤
详细入排条件
1.年龄为 18~80 周岁(包含临界值),性别不限。
2.I 期:具有经组织学或细胞学确认的晚期恶性(局部晚期或转移性)实体肿瘤,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。 IIa 期队列 1(暂定):具有经组织学确诊的淋巴结转移或远端转移的皮肤鳞状细胞癌,或无法进行手术或根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌。 IIa 期队列 2(暂定):具有经组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈部鳞癌,经标准治疗失败或无标准治疗,或现阶段不适用标准治疗。 IIa 期队列 3(暂定):具有经组织学确诊的转移性结直肠癌,且 EGFR 表达阳性且RAS/BRAF 基因均为野生型,经标准治疗失败或无标准治疗,或现阶段不适用标准治疗。
3.根据RECIST 1.1,Ia 期至少有一个可评估的肿瘤病灶,Ib 期至少有一个可测量病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在)。
4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0~1 分。
5.预计生存期≥3 个月。
6.具有充分的器官功能: ① 血液系统(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数(PLT)≥90×109/L,血红蛋白(HGB) ≥90 g/L; ② 肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限(ULN),Gilbert 综合征除外;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0 倍ULN,肝转移或肝癌患者则需AST 和 ALT≤5.0 倍ULN; ③ 肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5 倍ULN;若肌酐>1.5 倍ULN 时则需肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault 公式计算); ④ 凝血功能:凝血酶原国际标准化比值(INR)≤1.5 倍 ULN,活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍ULN。
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
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免费招募晚期恶性实体瘤患者丨注射用HS-20093
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免费招募晚期实体瘤患者丨注射用SKB264
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