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项目名称
GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的安全性、药代动力学、免疫原性和初步药效II期多中心临床试验
疾病：荨麻疹
实验分期：II期
项目用药：GR1802注射液
适应症：慢性自发性荨麻疹
详细入排条件
1.年龄18-75（包括两端）周岁；
2.筛选访视前诊断为慢性自发性荨麻疹且使用H1抗组胺药控制不佳，诊断标准为： 筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月； 筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒和风团症状； 随机化前7天：UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥8分（评分范围0~21分）； 随机化前至少一次经研究者评估UAS≥4分（D-14或D-7或D1）； 筛选访视首次UAS（D-14）评分前3天连续使用方案规定剂量的H1抗组胺药；
3.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
4.随机化前7天的日记卡记录满足评价需求。
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